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Estudio de la seguridad y eficacia de la dosis fija de brexpiprazol (OPC-34712) como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor con y sin angustia ansiosa

17 de agosto de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la dosis fija de brexpiprazol (OPC-34712) como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor con y sin angustia

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de brexpiprazol (2,0 mg/día) como terapia adyuvante en sujetos adultos con diagnóstico de TDM con y sin angustia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La introducción de antipsicóticos atípicos ha creado un interés renovado en la terapia adyuvante para MDD, particularmente para MDD resistente al tratamiento. Se ha demostrado que varios antipsicóticos atípicos mejoran la respuesta a la ADT. Este es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis fija diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de brexpiprazol (2,0 mg/día) como terapia adyuvante a un ADT de etiqueta abierta asignado en sujetos deprimidos con y sin angustia ansiosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
837

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Oranienburg, Alemania
      • Stralsund, Alemania
      • Wurzburg, Alemania
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Kosice-Barca, Eslovaquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Gyor, Hungría
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Warszawa, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos entre 18-65 años de edad, con diagnóstico de trastorno depresivo mayor con o sin angustia ansiosa
  • El episodio depresivo actual debe tener al menos 8 semanas de duración

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de Síndrome Neuroléptico Maligno o Síndrome Serotoninérgico
  • Sujetos que informan una respuesta inadecuada a más de 3 tratamientos antidepresivos en el episodio actual
  • Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I de: Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brexpiprazol + ADT
Droga: Brexpiprazol +ADT
Brexpiprazol + tableta ADT, oral, 2 mg de brexpiprazol y antidepresivo aprobado por la FDA (ADT)
Comparador de placebos: Placebo + ADT
Droga: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + Antidepresivo aprobado por la FDA (ADT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Evaluar el cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14. La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión del participante y se administró utilizando la Guía de entrevista estructurada para la MADRS (SIGMA). La MADRS constaba de 10 ítems cada uno con 7 grados de gravedad definidos. El calificador decidió si la calificación se basaba en pasos de escala predefinidos (0, 2, 4, 6) o entre ellos (1, 3, 5). Los 10 ítems fueron tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima fue de 60; 0, sin síntoma; 60, gravemente afectado.
Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Evaluar el cambio en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) (la media de las puntuaciones de 3 elementos individuales) desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 (final de la fase B). SDS era un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se usaba para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Cada elemento se calificó usando una escala de 0 a 10 (una puntuación más alta indica que los síntomas han interrumpido el trabajo, la vida social y la vida familiar/responsabilidad del hogar extremadamente). La puntuación total máxima fue de 30; 0 = nada, a 30 = extremadamente.
Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Cambio desde el final de la fase A hasta el final de la fase B en la puntuación total de MADRS para la subpoblación con una mejora de <25 % desde el inicio de la fase A hasta el final de la fase A en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Evaluar el cambio desde el final de la Fase A (visita de la semana 8) al final de la Fase B (visita de la semana 14) en la puntuación total de MADRS para la subpoblación con < 25 % de mejora desde el inicio de la Fase A (Semana 0) hasta el final de la Fase A (Semana 8) en MADRS Total Score. La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión del participante y se administró utilizando la Guía de entrevista estructurada para la MADRS (SIGMA). La MADRS constaba de 10 ítems cada uno con 7 grados de gravedad definidos. Los 10 ítems fueron tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima fue de 60; 0, sin síntoma; 60, gravemente afectado.
Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Cambio del final de la fase A al final de la fase B en la puntuación total de MADRS para las subpoblaciones con angustia ansiosa según lo especificado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14
Evaluar el cambio desde el final de la Fase A (Semana 8) al final de la Fase B (Semana 14) en la puntuación total de MADRS para las subpoblaciones con angustia según lo especificado en el DSM-V. La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión del participante y se administró utilizando la Guía de entrevista estructurada para la MADRS (SIGMA). La MADRS constaba de 10 ítems cada uno con 7 grados de gravedad definidos. Los 10 ítems fueron tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima fue de 60; 0, sin síntoma; 60, gravemente afectado.
Desde el inicio (final de la Fase A [Semana 8]) hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
H. Lundbeck A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 331-13-214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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