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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del Brexpiprazolo a dose fissa (OPC-34712) come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore con e senza stress ansioso

17 agosto 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del Brexpiprazolo a dose fissa (OPC-34712) come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore con e senza stress ansioso

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo (2,0 mg/die) come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con diagnosi di MDD con e senza stress ansioso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'introduzione di antipsicotici atipici ha creato un rinnovato interesse per la terapia aggiuntiva per MDD, in particolare per MDD resistente al trattamento. È stato dimostrato che diversi antipsicotici atipici migliorano la risposta all'ADT. Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo (2,0 mg/giorno) come terapia aggiuntiva a un ADT in aperto assegnato in soggetti depressi con e senza angoscia ansiosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
837

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Achim, Germania
      • Berlin, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Oranienburg, Germania
      • Stralsund, Germania
      • Wurzburg, Germania
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice-Barca, Slovacchia
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gyor, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore con o senza stress ansioso
  • L'attuale episodio depressivo deve durare almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o sindrome serotoninergica
  • Soggetti che riferiscono una risposta inadeguata a più di 3 trattamenti antidepressivi nell'episodio in corso
  • Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I di: Delirium, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brexpiprazolo + ADT
Droga: Brexpiprazolo + ADT
Brexpiprazolo + compressa ADT, orale, 2 mg di brexpiprazolo e antidepressivo approvato dalla FDA (ADT)
Comparatore placebo: Placebo+ADT
Droga: Placebo+ADT
Placebo + ADT Placebo + Antidepressivo approvato dalla FDA (ADT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Valutare la variazione del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14. Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione del partecipante ed è stato somministrato utilizzando la Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA). Il MADRS consisteva in 10 item ciascuno con 7 gradi di gravità definiti. Il valutatore ha deciso se la valutazione si trovava su gradini di scala predefiniti (0, 2, 4, 6) o tra di loro (1, 3, 5). I 10 item erano tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo era 60; 0, nessun sintomo; 60, gravemente colpito.
Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di disabilità di Sheehan (SDS) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Valutare la variazione del punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) (la media dei punteggi di 3 singoli elementi) dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 (fine della fase B). SDS era un questionario valutato da un medico di 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale e della vita familiare/responsabilità domestica. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 10 (un punteggio più alto indica che i sintomi hanno fortemente interrotto il lavoro, la vita sociale e la vita familiare/responsabilità domestica). Il punteggio totale massimo era 30; 0 = per niente, fino a 30 = estremamente.
Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Modifica dalla fine della fase A alla fine della fase B nel punteggio totale MADRS per la sottopopolazione con miglioramento <25% dal basale della fase A alla fine della fase A nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Per valutare la variazione dalla fine della Fase A (visita alla settimana 8) alla fine della Fase B (visita alla settimana 14) nel punteggio totale MADRS per la sottopopolazione con miglioramento <25% dal basale della Fase A (settimana 0) alla fine della Fase A (Settimana 8) nel punteggio totale MADRS. Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione del partecipante ed è stato somministrato utilizzando la Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA). Il MADRS consisteva in 10 item ciascuno con 7 gradi di gravità definiti. I 10 item erano tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo era 60; 0, nessun sintomo; 60, gravemente colpito.
Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Modifica dalla fine della fase A alla fine della fase B nel punteggio totale MADRS per le sottopopolazioni con disagio ansioso come specificato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14
Valutare il cambiamento dalla fine della Fase A (settimana 8) alla fine della Fase B (settimana 14) nel punteggio totale MADRS per le sottopopolazioni con disagio ansioso come specificato nel DSM-V. Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione del partecipante ed è stato somministrato utilizzando la Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA). Il MADRS consisteva in 10 item ciascuno con 7 gradi di gravità definiti. I 10 item erano tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo era 60; 0, nessun sintomo; 60, gravemente colpito.
Dal basale (fine della Fase A [settimana 8]) alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-13-214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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