Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis Brexpiprazol (OPC-34712) som supplerende terapi i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse med og uden angst

17. august 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis Brexpiprazol (OPC-34712) som supplerende terapi i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse med og uden angstlidelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​brexpiprazol (2,0 mg/dag) som supplerende terapi hos voksne forsøgspersoner med en diagnose af MDD med og uden angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​atypiske antipsykotika har skabt en fornyet interesse for supplerende terapi for MDD, især for behandlingsresistent MDD. Adskillige atypiske antipsykotika har vist sig at forbedre responsen på ADT. Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fastdosis forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brexpiprazol (2,0 mg/dag) som supplerende terapi til en tildelt åben ADT hos deprimerede forsøgspersoner med og uden ængstelig nød.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
837

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lubin, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Kosice-Barca, Slovakiet
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-65 år, med diagnosen svær depressiv lidelse med eller uden angst
  • Den aktuelle depressive episode skal vare mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller serotoninsyndrom
  • Forsøgspersoner, der rapporterer et utilstrækkeligt svar på mere end 3 antidepressive behandlinger i den aktuelle episode
  • Personer med en aktuel akse I-diagnose af: Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse, Bipolar I- eller II-lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brexpiprazol + ADT
Medicin: Brexpiprazol +ADT
Brexpiprazol + ADT tablet, oral, 2 mg brexpiprazol og FDA-godkendt antidepressivum (ADT)
Placebo komparator: Placebo + ADT
Medicin: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + FDA-godkendt antidepressivum (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg-depressionen
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
For at vurdere ændringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score fra baseline (afslutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14. MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af deltagerens niveau af depression og blev administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). MADRS bestod af 10 emner hver med 7 definerede sværhedsgrader. Bedømmeren besluttede, om vurderingen lå på foruddefinerede skalatrin (0, 2, 4, 6) eller mellem dem (1, 3, 5). De 10 punkter var tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score var 60; 0, intet symptom; 60, hårdt ramt.
Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) fra baseline til endt behandling
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
At vurdere ændringen i Sheehan Disability Scale (SDS)-score (gennemsnittet af 3 individuelle elementscores) fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) til uge 14 (afslutningen af ​​fase B). SDS var et 3-element kliniker-vurderet spørgeskema, der blev brugt til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Hvert element blev scoret ved hjælp af en skala fra 0 til 10 (en højere score indikerer, at symptomer har forstyrret arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar ekstremt). Den maksimale samlede score var 30; 0 = slet ikke, til 30 = ekstremt.
Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
Ændring fra slutningen af ​​fase A til slutningen af ​​fase B i MADRS totalscore for underpopulationen med <25 % forbedring fra baseline for fase A til slutningen af ​​fase A i MADRS totalscore
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
At vurdere ændringen fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i MADRS Total Score for subpopulationen med < 25 % forbedring fra baseline af fase A (uge 0) til slutningen af ​​fase A (Uge 8) i MADRS Total Score. MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af deltagerens niveau af depression og blev administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). MADRS bestod af 10 emner hver med 7 definerede sværhedsgrader. De 10 punkter var tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score var 60; 0, intet symptom; 60, hårdt ramt.
Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
Skift fra slutningen af ​​fase A til slutningen af ​​fase B i MADRS totalscore for underpopulationer med angstlidelser som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V).
Tidsramme: Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14
At vurdere ændringen fra slutningen af ​​fase A (uge 8) til slutningen af ​​fase B (uge 14) i MADRS Total Score for subpopulationer med angst som specificeret i DSM-V. MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af deltagerens niveau af depression og blev administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). MADRS bestod af 10 emner hver med 7 definerede sværhedsgrader. De 10 punkter var tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score var 60; 0, intet symptom; 60, hårdt ramt.
Fra baseline (slutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-13-214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger