Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von fest dosiertem Brexpiprazol (OPC-34712) als Begleittherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression mit und ohne Angststörung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol mit fester Dosis (OPC-34712) als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen mit und ohne Angstzustände
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Achim, Deutschland
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Berlin, Deutschland
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Dusseldorf, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Freiburg, Deutschland
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Oranienburg, Deutschland
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Stralsund, Deutschland
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Wurzburg, Deutschland
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Gdansk, Polen
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Lubin, Polen
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Sosnowiec, Polen
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Warszawa, Polen
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Bratislava, Slowakei
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Kosice-Barca, Slowakei
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Liptovsky Mikulas, Slowakei
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Budapest, Ungarn
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Gyor, Ungarn
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung mit oder ohne Angststörung
- Die aktuelle depressive Episode muss mindestens 8 Wochen andauern
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms oder Serotonin-Syndroms
- Probanden, die in der aktuellen Episode ein unzureichendes Ansprechen auf mehr als 3 Antidepressiva-Behandlungen melden
- Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose von: Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen psychotischen Störungen, Bipolar-I- oder -II-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Brexpiprazol + ADT
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Brexpiprazol + ADT Tablette, oral, 2 mg Brexpiprazol und von der FDA zugelassenes Antidepressivum (ADT)
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Placebo-Komparator: Placebo + ADT
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Placebo + ADT Placebo + Von der FDA zugelassenes Antidepressivum (ADT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in der Montgomery-Asberg-Depression
Zeitfenster: Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
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Bewertung der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14.
Der MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades des Teilnehmers verwendet und unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für den MADRS (SIGMA) durchgeführt.
Der MADRS bestand aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden.
Der Bewerter entschied, ob die Bewertung auf vordefinierten Skalenstufen (0, 2, 4, 6) oder dazwischen (1, 3, 5) lag.
Die 10 Items waren offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken.
Jeder Punkt wurde anhand einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl zeigt einen erhöhten Schweregrad an).
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 60; 0, kein Symptom; 60, stark betroffen.
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Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
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Bewertung der Veränderung des Sheehan Disability Scale (SDS)-Scores (der Mittelwert von 3 einzelnen Itemscores) von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14 (Ende von Phase B).
SDS war ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 3 Punkten, der zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben und Familienleben/Haushaltsverantwortung verwendet wurde.
Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass die Symptome die Arbeit, das soziale Leben und das Familienleben/die häusliche Verantwortung extrem beeinträchtigt haben).
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 30; 0 = überhaupt nicht, bis 30 = sehr stark.
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Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
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Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ende der Phase A zum Ende der Phase B für die Subpopulation mit <25 % Verbesserung vom Ausgangswert der Phase A zum Ende der Phase A des MADRS-Gesamtscores
Zeitfenster: Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
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Bewertung der Veränderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) bis zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im MADRS-Gesamtwert für die Subpopulation mit einer Verbesserung von < 25 % vom Ausgangswert von Phase A (Woche 0) bis zum Ende von Phase A (Woche 8) im MADRS-Gesamtergebnis.
Der MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades des Teilnehmers verwendet und unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für den MADRS (SIGMA) durchgeführt.
Der MADRS bestand aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden.
Die 10 Items waren offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken.
Jeder Punkt wurde anhand einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl zeigt einen erhöhten Schweregrad an).
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 60; 0, kein Symptom; 60, stark betroffen.
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Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
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Änderung vom Ende der Phase A zum Ende der Phase B im MADRS-Gesamtscore für die Subpopulationen mit ängstlicher Belastung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) angegeben.
Zeitfenster: Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
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Bewertung der Veränderung vom Ende der Phase A (Woche 8) zum Ende der Phase B (Woche 14) im MADRS-Gesamtwert für die Teilpopulationen mit ängstlicher Belastung, wie in DSM-V angegeben.
Der MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades des Teilnehmers verwendet und unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für den MADRS (SIGMA) durchgeführt.
Der MADRS bestand aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden.
Die 10 Items waren offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken.
Jeder Punkt wurde anhand einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl zeigt einen erhöhten Schweregrad an).
Die maximale Gesamtpunktzahl betrug 60; 0, kein Symptom; 60, stark betroffen.
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Von Baseline (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- Hobart M, Skuban A, Zhang P, Augustine C, Brewer C, Hefting N, Sanchez R, McQuade RD. A Randomized, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Fixed-Dose Brexpiprazole 2 mg/d as Adjunctive Treatment of Adults With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2018 May 22;79(4):17m12058. doi: 10.4088/JCP.17m12058.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Brexpiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 331-13-214
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