Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paradoxní reakce vzrušení během sedace mezi dexmedetomidinem a propofolem u pijana nebezpečného alkoholu (DEX)

12. března 2019 aktualizováno: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Srovnávací studie vývoje reakce na paradoxní vzrušení během sedace s použitím dexmedetomidinu nebo propofolu u pijanů nebezpečného alkoholu

  1. Adekvátní sedace klasickými sedativy, propofolem
  2. Sedace propofolem může u silných pijáků alkoholu vyvolat paradoxní vzrušení
  3. Dexmedetomidin, agonista α2 receptoru, může poskytnout adekvátní sedaci u těžkých pijáků alkoholu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Přiměřená sedace během operace poskytuje pacientovi anxiolýzu a pohodlí. Nedostatečná sedace nemůže poskytnout pacientovi pohodlí během operace, jinak může nadměrná sedace způsobit různé komplikace, jako je respirační deprese nebo opožděné probuzení.
  2. Dexmedetomidin je centrálně působící agonista α2 receptoru, který se stále více používá jako sedativum pro MAC a intenzivní péči u pacientů s mechanickou ventilací kvůli svým analgetickým vlastnostem, „kooperativní sedaci“ a nedostatku respirační deprese.
  3. Vzhledem k odlišnému místu účinku mezi dexmedetomidinem a propofolem jsme předpokládali, že paradoxní reakce na vzrušení, které se objevily u těžkých pijáků alkoholu v sedaci vyvolané midazolamem nebo propofolem, mohou být méně pozorovány u sedace vyvolané dexmedetomidinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korejská republika, 501-757
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Changbeom Park, Master
          • Telefonní číslo: 82-61-379-7598
          • E-mail: cnuhpch@naver.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19–65 let, u kterých je plánována operace kolene v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání anxiolytik, hypnotik, antiepileptik
  • Abnormální jaterní testy (např.: jaterní cirhóza, zvýšené jaterní enzymy)
  • Anamnéza alergické reakce na dexmedetomidin nebo propofol
  • Kontraindikace s regionální anestezií
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: piják alkoholu a dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200 mcg v 50 ml normálního fyziologického roztoku 0,75 mcg/kg bolusová injekce za 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuze během operace
Lék: Dexmedetomidin
200 mcg v 50 ml normálního fyziologického roztoku 0,75 mcg/kg bolusová injekce za 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuze
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: piják alkoholu a propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75 mcg/kg/min kontinuální infuze
Lék: Propofol
25~75 mcg/kg/min kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • Fresofol
Aktivní komparátor: Nealkoholický nápoj a dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200 mcg v 50 ml normálního fyziologického roztoku 0,75 mcg/kg bolusová injekce za 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuze během operace
Lék: Dexmedetomidin
200 mcg v 50 ml normálního fyziologického roztoku 0,75 mcg/kg bolusová injekce za 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuze
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Nealkoholický nápoj a propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75 mcg/kg/min kontinuální infuze
Lék: Propofol
25~75 mcg/kg/min kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • Fresofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paradoxní reakce vzrušení
Časové okno: Každých 5 minut až 120 minut po infuzi léku

Paradoxní reakce na vzrušení (verbální/pohybové) 0, žádné : žádná reakce na vzrušení

  1. mírné: zvýšená hovornost, iracionální mluvení / krátký spontánní pohyb se zachováním polohy
  2. střední : neklid, ztráta spolupráce, spontánní pohyby vyžadující změnu polohy bez nutnosti omezování
  3. těžké: neklid a spontánní pohyby s potřebou omezit pacienta
Každých 5 minut až 120 minut po infuzi léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OAA/S
Časové okno: Každých 5 minut až 120 minut po infuzi léku

Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S)

  1. :Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení
  2. :Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení
  3. :Reaguje pouze na hlasité a/nebo opakované vyslovení jména
  4. : Letargická reakce na jméno vyslovená normálním tónem
  5. : Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem

Cíl k sedaci: 3
Každých 5 minut až 120 minut po infuzi léku
Známky života
Časové okno: Za provozu
Zkontrolujte krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, bispektrální index
Za provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Ředitel studie: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • an00543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení