Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paradoksal spenningsrespons under sedasjon mellom dexmedetomidin og propofol hos farlig alkoholdrikker (DEX)

12. mars 2019 oppdatert av: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Sammenlignende studie om utvikling av paradoksal spenningsrespons under sedasjon ved bruk av dexmedetomidin eller propofol hos farlige alkoholdrikkere

  1. Tilstrekkelig sedering med klassiske beroligende midler, propofol
  2. Sedasjon med propofol kan indusere paradoksal spenningsrespons hos alkoholdrikkere
  3. Dexmedetomidin, α2-reseptoragonist, kan gi tilstrekkelig sedasjon hos alkoholdrikkere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Tilstrekkelig sedasjon under operasjonen gir anxiolyse og komfort til pasienten. Utilstrekkelig sedasjon kan ikke gi trøst til pasienten under operasjonen, ellers kan overdreven sedasjon forårsake varierende komplikasjoner som respirasjonsdepresjon eller forsinket oppvåkning.
  2. Dexmedetomidin er en sentralt virkende α2-reseptoragonist som i økende grad brukes som et beroligende middel for MAC og intensivbehandling med mekanisk ventilerte pasienter på grunn av dens smertestillende egenskaper, "samarbeidssedasjon" og mangel på respirasjonsdepresjon.
  3. På grunn av det forskjellige virkningsstedet mellom dexmedetomidin og propofol, antok vi at paradoksale spenningsresponser som dukket opp hos alkoholdrikkere i midazolam eller propofol-indusert sedasjon kan bli mindre observert i dexmedetomidin-indusert sedasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 501-757
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Hovedetterforsker:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~65 år gamle pasienter som er planlagt å gjennomgå kneoperasjoner med regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med å ta anxiolytika, hypnotika, antiepileptika
  • Unormal leverfunksjonstest (f.eks. levercirrhose, forhøyede leverenzymer)
  • Anamnese med allergisk reaksjon med dexmedetomidin eller propofol
  • Kontraindikasjon med regional anestesi
  • American Society of anesthesiologist Fysisk status III eller IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: alkoholdrikker og dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200mcg i 50mL normal saltvann 0,75mcg/kg bolusinjeksjon på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusjon under operasjonen
Legemiddel: Dexmedetomidin
200mcg i 50mL vanlig saltvann 0,75mcg/kg bolusinjeksjon på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusjon
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: alkoholdrikker og propofol
Propofol (2 % fresofol) 25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Propofol
25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • Fresofol
Aktiv komparator: Alkoholfri drikker og dexmedetomidin
dexmedetomidin, 200mcg i 50mL normal saltvann 0,75mcg/kg bolusinjeksjon på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusjon under operasjonen
Legemiddel: Dexmedetomidin
200mcg i 50mL vanlig saltvann 0,75mcg/kg bolusinjeksjon på 10 minutter 0,1~1,0mcg/Kg infusjon
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Alkoholfri drikker og propofol
Propofol (2 % fresofol) 25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Propofol
25~75mcg/kg/min kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • Fresofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paradoksal spenningsrespons
Tidsramme: Hvert 5. minutt opptil 120 minutter etter medikamentinfusjon

Paradoksale spenningsresponser (verbal/bevegelse) 0, ingen : ingen spenningsrespons

  1. mild: økt pratsomhet, irrasjonell prat / kort spontan bevegelse med gjenværende posisjon
  2. moderat: rastløshet, tap av samarbeid, spontane bevegelser som krever reposisjonering uten behov for tilbakeholdenhet
  3. alvorlig: agitasjon og spontane bevegelser med behov for å begrense pasienten
Hvert 5. minutt opptil 120 minutter etter medikamentinfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OAA/S
Tidsramme: Hvert 5. minutt opptil 120 minutter etter medikamentinfusjon

Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAA/S)

  1. :Reagerer ikke på mild stikk eller risting
  2. :Reagerer kun etter mild stikk eller risting
  3. :Svarer kun etter at navnet er sagt høyt og/eller gjentatte ganger
  4. : Sløv respons på navn som blir sagt i normal tone
  5. :Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone

Mål for sedasjon: 3
Hvert 5. minutt opptil 120 minutter etter medikamentinfusjon
Livstegn
Tidsramme: Under drift
Sjekk blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, bispektral indeks
Under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chonnam National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Studieleder: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • an00543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger