Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta de excitación paradójica durante la sedación entre dexmedetomidina y propofol en bebedores de alcohol de riesgo (DEX)

12 de marzo de 2019 actualizado por: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Estudio comparativo sobre el desarrollo de la respuesta de excitación paradójica durante la sedación con dexmedetomidina o propofol en bebedores de alcohol de riesgo

  1. Sedación adecuada con sedantes clásicos, propofol
  2. La sedación con propofol puede inducir una respuesta de excitación paradójica en los grandes bebedores de alcohol
  3. La dexmedetomidina, agonista de los receptores α2, puede proporcionar una sedación adecuada en los bebedores empedernidos de alcohol

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. La sedación adecuada durante la cirugía proporciona ansiolisis y comodidad al paciente. La sedación insuficiente no puede brindar comodidad al paciente durante la cirugía; de lo contrario, la sedación excesiva puede causar complicaciones variables, como depresión respiratoria o retraso en el despertar.
  2. La dexmedetomidina es un agonista del receptor α2 de acción central que se usa cada vez más como sedante para MAC y cuidados intensivos con pacientes con ventilación mecánica debido a sus propiedades analgésicas, "sedación cooperativa" y ausencia de depresión respiratoria.
  3. Debido al diferente sitio de acción entre la dexmedetomidina y el propofol, asumimos que las respuestas de excitación paradójica que aparecían en los bebedores empedernidos de alcohol en la sedación inducida por midazolam o propofol podrían observarse menos en la sedación inducida por dexmedetomidina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corea, república de, 501-757
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Changbeom Park, Master
          • Número de teléfono: 82-61-379-7598
          • Correo electrónico: cnuhpch@naver.com
        • Investigador principal:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Investigador principal:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 a 65 años que están programados para someterse a una cirugía de rodilla con anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de toma de ansiolíticos, hipnóticos, fármacos antiepilépticos
  • Prueba de función hepática anormal (por ejemplo: cirrosis hepática, enzimas hepáticas elevadas)
  • Antecedentes de reacción alérgica con dexmedetomidina o propofol
  • Contraindicación con anestesia regional
  • Sociedad americana de anestesiólogos Estado físico III o IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: bebedor de alcohol y dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200 mcg en 50 ml de solución salina normal 0,75 mcg/kg inyección en bolo en 10 minutos 0,1~1,0 mcg/kg infusión durante la cirugía
Droga: Dexmedetomidina
200 mcg en 50 ml de solución salina normal 0,75 mcg/kg inyección en bolo en 10 minutos 0,1~1,0 mcg/kg infusión
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: bebedor de alcohol y propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min infusión continua
Droga: Propofol
25~75mcg/kg/min infusión continua
Otros nombres:
  • Fresofol
Comparador activo: Bebedor no alcohólico y dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200 mcg en 50 ml de solución salina normal 0,75 mcg/kg inyección en bolo en 10 minutos 0,1~1,0 mcg/kg infusión durante la cirugía
Droga: Dexmedetomidina
200 mcg en 50 ml de solución salina normal 0,75 mcg/kg inyección en bolo en 10 minutos 0,1~1,0 mcg/kg infusión
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Bebedor no alcohólico y propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min infusión continua
Droga: Propofol
25~75mcg/kg/min infusión continua
Otros nombres:
  • Fresofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de excitación paradójica
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la infusión del fármaco

Respuestas de excitación paradójica (verbal/movimiento) 0, ninguno: sin respuesta de excitación

  1. leve: aumento de la locuacidad, habla irracional / breve movimiento espontáneo con mantenimiento de la posición
  2. moderado: inquietud, pérdida de cooperación, movimientos espontáneos que requieren reposicionamiento sin necesidad de sujeción
  3. grave: agitación y movimientos espontáneos con necesidad de inmovilizar al paciente
Cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la infusión del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OAA/S
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la infusión del fármaco

Evaluación del estado de alerta/escala de sedación del observador (OAA/S)

  1. :No responde a pinchazos o sacudidas leves
  2. :Responde solo después de un leve pinchazo o sacudida
  3. :Responde solo después de pronunciar el nombre en voz alta y/o repetidamente
  4. :Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal
  5. :Responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal

Gol a la sedación: 3
Cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la infusión del fármaco
Signos vitales
Periodo de tiempo: Durante la operación
Verifique la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, el índice biespectral
Durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chonnam National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Director de estudio: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • an00543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones