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Resposta paradoxal de excitação durante a sedação entre dexmedetomidina e propofol em bebedor de álcool perigoso (DEX)

12 de março de 2019 atualizado por: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Estudo comparativo sobre o desenvolvimento de resposta de excitação paradoxal durante a sedação usando dexmedetomidina ou propofol em bebedores de álcool perigosos

  1. Sedação adequada com agentes sedativos clássicos, propofol
  2. A sedação com propofol pode induzir resposta de excitação paradoxal em bebedores pesados ​​de álcool
  3. Dexmedetomidina, agonista do receptor α2, pode fornecer sedação adequada em bebedores pesados ​​de álcool

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. A sedação adequada durante a cirurgia proporciona ansiólise e conforto ao paciente. A sedação insuficiente não pode proporcionar conforto ao paciente durante a cirurgia, caso contrário, a sedação excessiva pode causar complicações variáveis, como depressão respiratória ou atraso no despertar.
  2. A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 de ação central que está sendo cada vez mais usado como sedativo para MAC e terapia intensiva com pacientes sob ventilação mecânica por causa de suas propriedades analgésicas, "sedação cooperativa" e ausência de depressão respiratória.
  3. Devido ao diferente local de ação entre dexmedetomidina e propofol, assumimos que as respostas paradoxais de excitação que apareceram em bebedores pesados ​​de álcool na sedação induzida por midazolam ou propofol podem ser menos observadas na sedação induzida por dexmedetomidina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Republica da Coréia, 501-757
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Changbeom Park, Master
          • Número de telefone: 82-61-379-7598
          • E-mail: cnuhpch@naver.com
        • Investigador principal:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Investigador principal:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 19 a 65 anos de idade agendados para cirurgia no joelho com anestesia regional

Critério de exclusão:

  • História de uso de ansiolíticos, hipnóticos, drogas antiepilépticas
  • Teste de função hepática anormal (por exemplo: cirrose hepática, enzimas hepáticas elevadas)
  • História de reação alérgica com dexmedetomidina ou propofol
  • Contra-indicação com anestesia regional
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado físico III ou IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: bebedor de álcool e dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200mcg em 50mL de solução salina normal 0,75mcg/Kg injeção em bolus em 10 minutos 0,1~1,0mcg/Kg infusão durante a cirurgia
Medicamento: Dexmedetomidina
200mcg em 50mL de solução salina normal 0,75mcg/Kg injeção em bolus em 10 minutos 0,1~1,0mcg/Kg infusão
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: bebedor de álcool e propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min infusão contínua
Medicamento: Propofol
25~75mcg/kg/min infusão contínua
Outros nomes:
  • Fresofol
Comparador Ativo: Bebedor não alcoólico e dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200mcg em 50mL de solução salina normal 0,75mcg/Kg injeção em bolus em 10 minutos 0,1~1,0mcg/Kg infusão durante a cirurgia
Medicamento: Dexmedetomidina
200mcg em 50mL de solução salina normal 0,75mcg/Kg injeção em bolus em 10 minutos 0,1~1,0mcg/Kg infusão
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Bebedor não alcoólico e propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min infusão contínua
Medicamento: Propofol
25~75mcg/kg/min infusão contínua
Outros nomes:
  • Fresofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de excitação paradoxal
Prazo: A cada 5 minutos até 120 minutos após a infusão da droga

Respostas paradoxais de excitação (verbal/movimento) 0, nenhuma: nenhuma resposta de excitação

  1. leve: loquacidade aumentada, fala irracional/movimentos espontâneos breves com a posição permanecendo
  2. moderado: inquietação, perda de cooperação, movimentos espontâneos que requerem reposicionamento sem necessidade de contenção
  3. grave: agitação e movimentos espontâneos com necessidade de conter o paciente
A cada 5 minutos até 120 minutos após a infusão da droga

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OAA/S
Prazo: A cada 5 minutos até 120 minutos após a infusão da droga

Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S)

  1. : Não responde a estímulos leves ou tremores
  2. :Responde apenas após leve cutucada ou agitação
  3. :Responde somente após o nome ser falado em voz alta e/ou repetidamente
  4. :Resposta letárgica ao nome falado em tom normal
  5. :Responde prontamente ao nome falado em tom normal

Meta para sedação: 3
A cada 5 minutos até 120 minutos após a infusão da droga
Sinais vitais
Prazo: Durante a operação
Verifique a pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, índice bispectral
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chonnam National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Diretor de estudo: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • an00543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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