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Paradoxe Erregungsreaktion während der Sedierung zwischen Dexmedetomidin und Propofol bei gefährlichen Alkoholtrinkern (DEX)

12. März 2019 aktualisiert von: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Vergleichsstudie zur Entwicklung einer paradoxen Erregungsreaktion während einer Sedierung mit Dexmedetomidin oder Propofol bei gefährlichen Alkoholtrinkern

  1. Ausreichende Sedierung mit klassischen Beruhigungsmitteln, Propofol
  2. Eine Sedierung mit Propofol kann bei starken Alkoholtrinkern eine paradoxe Erregungsreaktion hervorrufen
  3. Dexmedetomidin, ein α2-Rezeptoragonist, kann bei starken Alkoholtrinkern eine ausreichende Sedierung bewirken

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine angemessene Sedierung während der Operation bietet Anxiolyse und Komfort für den Patienten. Eine unzureichende Sedierung kann dem Patienten während der Operation keinen Komfort bieten, andernfalls kann eine übermäßige Sedierung zu variablen Komplikationen wie Atemdepression oder verzögertem Erwachen führen.
  2. Dexmedetomidin ist ein zentral wirkender α2-Rezeptor-Agonist, der aufgrund seiner analgetischen Eigenschaften, der „kooperativen Sedierung“ und des Fehlens einer Atemdepression zunehmend als Beruhigungsmittel für MAC und Intensivmedizin bei mechanisch beatmeten Patienten eingesetzt wird.
  3. Aufgrund des unterschiedlichen Wirkungsortes von Dexmedetomidin und Propofol nahmen wir an, dass paradoxe Erregungsreaktionen, die bei starken Alkoholtrinkern unter Midazolam- oder Propofol-induzierter Sedierung auftraten, bei Dexmedetomidin-induzierter Sedierung weniger beobachtet werden könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korea, Republik von, 501-757
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Hauptermittler:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19- bis 65-jährige Patienten, bei denen eine Knieoperation mit Regionalanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Einnahme von Anxiolytika, Hypnotika, Antiepileptika
  • Abnormaler Leberfunktionstest (zB: Leberzirrhose, erhöhte Leberenzyme)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion mit Dexmedetomidin oder Propofol
  • Kontraindikation bei Regionalanästhesie
  • American Society of Anesthesiologist Körperlicher Status III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alkoholtrinker & Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 200 mcg in 50 ml normaler Kochsalzlösung 0,75 mcg/kg Bolusinjektion in 10 Minuten 0,1~1,0 mcg/kg Infusion während der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
200 mcg in 50 ml normaler Kochsalzlösung 0,75 mcg/kg Bolusinjektion in 10 Minuten 0,1~1,0 mcg/kg Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Alkoholtrinker & Propofol
Propofol (2 % Fresofol) 25~75 mcg/kg/min Dauerinfusion
Arzneimittel: Propofol
25~75 mcg/kg/min kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Fresofol
Aktiver Komparator: Alkoholfreier Trinker & Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 200 mcg in 50 ml normaler Kochsalzlösung 0,75 mcg/kg Bolusinjektion in 10 Minuten 0,1~1,0 mcg/kg Infusion während der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
200 mcg in 50 ml normaler Kochsalzlösung 0,75 mcg/kg Bolusinjektion in 10 Minuten 0,1~1,0 mcg/kg Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Alkoholfreier Trinker & Propofol
Propofol (2 % Fresofol) 25~75 mcg/kg/min Dauerinfusion
Arzneimittel: Propofol
25~75 mcg/kg/min kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Fresofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradoxe Erregungsreaktion
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Arzneimittelinfusion

Paradoxe Erregungsreaktionen (verbal/Bewegung) 0, keine: keine Erregungsreaktion

  1. leicht : erhöhte Gesprächigkeit, irrationales Sprechen / kurze spontane Bewegung bei verbleibender Position
  2. mäßig : Unruhe, Verlust der Kooperation, spontane Bewegungen, die eine Neupositionierung erfordern, ohne dass eine Zurückhaltung erforderlich ist
  3. schwer: Erregung und spontane Bewegungen mit der Notwendigkeit, den Patienten festzuhalten
Alle 5 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Arzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAA/S
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Medikamenteninfusion

Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S)

  1. : Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln
  2. :Reagiert nur nach leichtem Anstoßen oder Schütteln
  3. :Reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt ausgesprochen wird
  4. : Lethargische Reaktion auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden
  5. : Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden

Ziel der Sedierung: 3
Alle 5 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Medikamenteninfusion
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der Operation
Überprüfen Sie Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, bispektralen Index
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonnam National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Studienleiter: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • an00543

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