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Risposta di eccitazione paradossale durante la sedazione tra dexmedetomidina e propofol in bevitore di alcolici pericolosi (DEX)

12 marzo 2019 aggiornato da: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Studio comparativo sullo sviluppo della risposta all'eccitazione paradossa durante la sedazione con dexmedetomidina o propofol nei bevitori pericolosi di alcol

  1. Adeguata sedazione con sedativi classici, propofol
  2. La sedazione con propofol può indurre una risposta di eccitazione paradossale nei forti bevitori di alcol
  3. La dexmedetomidina, agonista del recettore α2, può fornire un'adeguata sedazione nei forti bevitori di alcol

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Un'adeguata sedazione durante l'intervento chirurgico fornisce ansiolisi e comfort al paziente. Una sedazione insufficiente non può fornire conforto al paziente durante l'intervento, altrimenti una sedazione eccessiva può causare complicanze variabili come depressione respiratoria o risveglio ritardato.
  2. La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 ad azione centrale che viene sempre più utilizzato come sedativo per MAC e terapia intensiva con pazienti ventilati meccanicamente a causa delle sue proprietà analgesiche, della "sedazione cooperativa" e della mancanza di depressione respiratoria.
  3. A causa del diverso sito di azione tra dexmedetomidina e propofol, abbiamo ipotizzato che le risposte paradossali di eccitazione che apparivano nei forti bevitori di alcol nella sedazione indotta da midazolam o propofol potessero essere meno osservate nella sedazione indotta da dexmedetomidina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Investigatore principale:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni che devono sottoporsi a intervento chirurgico al ginocchio con anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Storia di assunzione di ansiolitici, ipnotici, farmaci antiepilettici
  • Test di funzionalità epatica anormali (ad esempio: cirrosi epatica, enzimi epatici elevati)
  • Storia di reazione allergica con dexmedetomidina o propofol
  • Controindicazione con anestesia regionale
  • Società americana di anestesista Stato fisico III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bevitore di alcol e dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica normale 0,75 mcg/Kg iniezione in bolo in 10 minuti 0,1~1,0 mcg/Kg infusione durante l'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina
200 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica normale 0,75 mcg/Kg iniezione in bolo in 10 minuti 0,1~1,0 mcg/Kg infusione
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: bevitore di alcol e propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min in infusione continua
Droga: Propofol
Infusione continua 25~75mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Fresofol
Comparatore attivo: Bevitore analcolico e dexmedetomidina
dexmedetomidina, 200 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica normale 0,75 mcg/Kg iniezione in bolo in 10 minuti 0,1~1,0 mcg/Kg infusione durante l'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina
200 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica normale 0,75 mcg/Kg iniezione in bolo in 10 minuti 0,1~1,0 mcg/Kg infusione
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Bevitore analcolico e propofol
Propofol (2% fresofol) 25~75mcg/kg/min in infusione continua
Droga: Propofol
Infusione continua 25~75mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Fresofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di eccitazione paradossale
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo l'infusione del farmaco

Risposte paradossali di eccitazione (verbale/movimento) 0, nessuna: nessuna risposta di eccitazione

  1. Lieve: aumento della loquacità, discorsi irrazionali/brevi movimenti spontanei con mantenimento della posizione
  2. moderato: irrequietezza, perdita di cooperazione, movimenti spontanei che richiedono riposizionamento senza bisogno di contenzione
  3. grave: agitazione e movimenti spontanei con necessità di trattenere il paziente
Ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo l'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OAA/S
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo l'infusione del farmaco

Scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAA/S)

  1. : Non risponde a lievi sollecitazioni o scosse
  2. :Risponde solo dopo un lieve stimolo o agitazione
  3. :Risponde solo dopo che il nome è stato pronunciato ad alta voce e/o ripetutamente
  4. : Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale
  5. : Risponde prontamente a nomi pronunciati con tono normale

Obiettivo della sedazione: 3
Ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo l'infusione del farmaco
Segni vitali
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Controlla la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, l'indice bispettrale
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonnam National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Direttore dello studio: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • an00543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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