Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paradoksalna reakcja podniecenia podczas sedacji między deksmedetomidyną a propofolem u osób pijących ryzykownie alkohol (DEX)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Badanie porównawcze rozwoju reakcji paradoksalnego pobudzenia podczas sedacji za pomocą deksmedetomidyny lub propofolu u osób pijących alkohol w sposób niebezpieczny

  1. Odpowiednia sedacja klasycznymi środkami uspokajającymi, propofolem
  2. Sedacja propofolem może wywoływać paradoksalne pobudzenie u osób pijących dużo alkoholu
  3. Deksmedetomidyna, agonista receptora α2, może zapewnić odpowiednią sedację u osób pijących dużo alkoholu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Odpowiednia sedacja podczas zabiegu zapewnia pacjentowi odprężenie i komfort. Niewystarczająca sedacja nie może zapewnić pacjentowi komfortu podczas operacji, w przeciwnym razie nadmierna sedacja może spowodować różne komplikacje, takie jak depresja oddechowa lub opóźnione wybudzenie.
  2. Deksmedetomidyna jest ośrodkowo działającym agonistą receptora α2, który jest coraz częściej stosowany jako środek uspokajający w przypadku MAC i intensywnej terapii u pacjentów wentylowanych mechanicznie ze względu na jej właściwości przeciwbólowe, „kooperacyjną sedację” i brak depresji oddechowej.
  3. Ze względu na różne miejsce działania deksmedetomidyny i propofolu założyliśmy, że paradoksalne reakcje pobudzenia, które pojawiały się u osób pijących dużo alkoholu w sedacji wywołanej midazolamem lub propofolem, mogą być mniej obserwowane w sedacji wywołanej deksmedetomidyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Republika Korei, 501-757
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Główny śledczy:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19~65 lat, u których planowana jest operacja kolana w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjmowania leków przeciwlękowych, nasennych, przeciwpadaczkowych
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (np.: marskość wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
  • Historia reakcji alergicznej na deksmedetomidynę lub propofol
  • Przeciwwskazania ze znieczuleniem regionalnym
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów Stan fizyczny III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: alkoholik i deksmedetomidyna
deksmedetomidyna, 200 mcg w 50 ml soli fizjologicznej 0,75 mcg/kg bolus iniekcja w ciągu 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuzja podczas operacji
Lek: Deksmedetomidyna
200 mcg w 50 ml soli fizjologicznej 0,75 mcg/kg bolus w ciągu 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg napar
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: alkoholik i propofol
Propofol (2% fresofolu) 25~75mcg/kg/min w ciągłej infuzji
Lek: Propofol
Ciągły wlew 25~75mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • Fresofol
Aktywny komparator: Niepijący alkohol i deksmedetomidyna
deksmedetomidyna, 200 mcg w 50 ml soli fizjologicznej 0,75 mcg/kg bolus iniekcja w ciągu 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg infuzja podczas operacji
Lek: Deksmedetomidyna
200 mcg w 50 ml soli fizjologicznej 0,75 mcg/kg bolus w ciągu 10 minut 0,1~1,0 mcg/kg napar
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Niepijący alkoholu i propofolu
Propofol (2% fresofolu) 25~75mcg/kg/min w ciągłej infuzji
Lek: Propofol
Ciągły wlew 25~75mcg/kg/min
Inne nazwy:
  • Fresofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja paradoksalnego podniecenia
Ramy czasowe: Co 5 minut do 120 minut po wlewie leku

Reakcje paradoksalnego pobudzenia (werbalne/ruchowe) 0, brak: brak reakcji pobudzenia

  1. łagodne: zwiększona gadatliwość, irracjonalne mówienie / krótkie spontaniczne ruchy z zachowaniem pozycji
  2. umiarkowane: niepokój, utrata współpracy, spontaniczne ruchy wymagające zmiany pozycji bez potrzeby stosowania środków skrępujących
  3. ciężkie: pobudzenie i spontaniczne ruchy z koniecznością unieruchomienia pacjenta
Co 5 minut do 120 minut po wlewie leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OAA/S
Ramy czasowe: Co 5 minut do 120 minut po wlewie leku

Skala oceny czujności/sedacji obserwatora (OAA/S)

  1. : Nie reaguje na delikatne szturchanie lub potrząsanie
  2. : Reaguje dopiero po lekkim szturchnięciu lub potrząsaniu
  3. :Reaguje tylko wtedy, gdy imię jest wypowiadane głośno i/lub wielokrotnie
  4. :Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem
  5. :Reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem

Cel do uspokojenia: 3
Co 5 minut do 120 minut po wlewie leku
Oznaki życia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Sprawdź ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, wskaźnik bispektralny
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonnam National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • an00543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami