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Réponse d'excitation paradoxale pendant la sédation entre la dexmédétomidine et le propofol chez un buveur d'alcool dangereux (DEX)

12 mars 2019 mis à jour par: Jeong-il Choi, Chonnam National University Hospital

Étude comparative sur le développement de la réponse d'excitation paradoxale pendant la sédation à l'aide de dexmédétomidine ou de propofol chez les buveurs d'alcool dangereux

  1. Sédation adéquate avec des agents sédatifs classiques, le propofol
  2. La sédation au propofol peut induire une réponse d'excitation paradoxale chez les gros buveurs d'alcool
  3. La dexmédétomidine, agoniste des récepteurs α2, peut procurer une sédation adéquate chez les gros buveurs d'alcool

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Une sédation adéquate pendant la chirurgie procure une anxiolyse et un confort au patient. Une sédation insuffisante ne peut pas apporter de confort au patient pendant la chirurgie, sinon une sédation excessive peut entraîner des complications variables comme une dépression respiratoire ou un réveil retardé.
  2. La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2 à action centrale qui est de plus en plus utilisé comme sédatif pour le MAC et les soins intensifs chez les patients ventilés mécaniquement en raison de ses propriétés analgésiques, de sa « sédation coopérative » et de l'absence de dépression respiratoire.
  3. En raison du site d'action différent entre la dexmédétomidine et le propofol, nous avons supposé que les réponses d'excitation paradoxales qui sont apparues chez les gros buveurs d'alcool dans la sédation induite par le midazolam ou le propofol pourraient être moins observées dans la sédation induite par la dexmédétomidine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corée, République de, 501-757
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Changbeom Park, Master
          • Numéro de téléphone: 82-61-379-7598
          • E-mail: cnuhpch@naver.com
        • Chercheur principal:
          • Hyunjung Lee, M.D, master
        • Chercheur principal:
          • Jeongil Choi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 19 à 65 ans devant subir une opération du genou sous anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de prise d'anxiolytiques, d'hypnotiques, d'antiépileptiques
  • Test de la fonction hépatique anormal (par exemple : cirrhose du foie, enzymes hépatiques élevées)
  • Antécédents de réaction allergique à la dexmédétomidine ou au propofol
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale
  • American society of anesthesiologist Statut physique III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: buveur d'alcool et dexmédétomidine
dexmédétomidine, 200 mcg dans 50 ml de solution saline normale 0,75 mcg/Kg injection bolus en 10 minutes 0,1 ~ 1,0 mcg/Kg perfusion pendant la chirurgie
Médicament: Dexmédétomidine
200mcg dans 50mL de solution saline normale 0.75mcg/Kg injection bolus en 10 minutes 0.1~1.0mcg/Kg infusion
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: buveur d'alcool et propofol
Propofol (fresofol à 2 %) 25 à 75 mcg/kg/min en perfusion continue
Médicament: Propofol
25~75mcg/kg/min perfusion continue
Autres noms:
  • Frésofol
Comparateur actif: Buveur sans alcool et dexmédétomidine
dexmédétomidine, 200 mcg dans 50 ml de solution saline normale 0,75 mcg/Kg injection bolus en 10 minutes 0,1 ~ 1,0 mcg/Kg perfusion pendant la chirurgie
Médicament: Dexmédétomidine
200mcg dans 50mL de solution saline normale 0.75mcg/Kg injection bolus en 10 minutes 0.1~1.0mcg/Kg infusion
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Buveur sans alcool et propofol
Propofol (fresofol à 2 %) 25 à 75 mcg/kg/min en perfusion continue
Médicament: Propofol
25~75mcg/kg/min perfusion continue
Autres noms:
  • Frésofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'excitation paradoxale
Délai: Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après la perfusion du médicament

Réponses d'excitation paradoxales (verbales/mouvement) 0, aucun : pas de réponse d'excitation

  1. léger : bavardage accru, conversation irrationnelle / bref mouvement spontané avec maintien de la position
  2. modéré : agitation, perte de coopération, mouvements spontanés nécessitant un repositionnement sans besoin de contention
  3. sévère : agitation et mouvements spontanés avec nécessité de retenir le patient
Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après la perfusion du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OAA/S
Délai: Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après la perfusion du médicament

Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S)

  1. : Ne réagit pas aux coups légers ou aux secousses
  2. :Répond seulement après une légère impulsion ou secousse
  3. : Répond uniquement après que le nom a été prononcé à haute voix et/ou à plusieurs reprises
  4. : Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal
  5. : Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal

Objectif de sédation : 3
Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après la perfusion du médicament
Signes vitaux
Délai: Pendant le fonctionnement
Vérifier la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, l'indice bispectral
Pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chonnam National University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hyunjung Lee, MD, Master, Chonnam National University Hospital
  • Directeur d'études: Jeongil Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • an00543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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