Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie u hemofilní artropatie lokte. (ELBOW)

31. ledna 2018 aktualizováno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fyzioterapie v léčbě loketní hemofilické artropatie: manuální terapie vs edukační fyzioterapie. Pilot Sudy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou léčebných postupů fyzioterapie: jedna s trakcí kloubů, pasivním protahováním svalů a proprioceptivní neuromuskulární facilitací (PNF) a druhá s edukačními sezeními a domácím cvičením pro zlepšení ROM, bicepsu síla, obvod paže a vnímání bolesti při PwH a artropatii lokte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence byla provedena během dvanácti týdnů, přičemž byla provedena hodnocení před a po léčbě a šest měsíců od dokončení. Léčba skupiny MT sestávala ze dvou sezení týdně, každé po jedné hodině, a léčba skupiny E spočívala v sezení po dobu 90 minut každé dva týdny s každodenním domácím cvičením. Kontrolní skupina (skupina C) neobdržela žádnou intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Universidad de Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou hemofilie A nebo B
  • Pacienti s hemofilickou artropatií v jednom nebo obou loktech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou lékařskou diagnózou (např. von Willebrandova choroba)
  • Pacienti s přítomností protilátek proti FVIII nebo FIX (inhibitory)
  • Pacienti, kteří měli během studie hemartrózu lokte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina manuální terapie
Léčba této skupiny sestávala ze dvou sezení týdně po jedné hodině. Použili jsme kloubní trakci, pasivní protahování svalů a proprioceptivní neuromuskulární facilitaci
Jiný: Manuální terapie
  • 5 minut. Termoterapie do 50 cm od lokte pomocí žárovky 250W.
  • 15 minut. Kloubní trakce lokte v submaximální amplitudě pohyblivosti s distální fixací humeru a proximální fixací radia a ulny v neutrální poloze předloktí. Kloubní trakce v I-II stupni flexe a extenze submaximální lokte.
  • 15 minut. Pasivní protažení svalů (v mezích pohyblivosti).
  • 15 minut. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) horní končetiny z abdukce, flexe a zevní rotace ramene.
  • 10 minut. Lokální kryoterapie s ledovým sáčkem a ochranou mezi ním a pokožkou
Experimentální: Vzdělávací skupina
Léčba měla edukaci a domácí každodenní cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu, síly bicepsu, obvodu paže a vnímání bolesti u pacientů s hemofilií a artropatií lokte.
Jiný: Vzdělávací skupina
  • Teorie: Úvod do hemofilie: klinika a léčba; Anatomie a biomechanika lokte; Anatomie loketního svalstva. Funkce svalů a léčba hematomů; Hemartróza, synovitida a artropatie: klinické projevy a léčba; Propriocepce: definice a význam u hemofilie; a Fyzická aktivita a sport: rizika a přínosy.
  • Cvičení: cvičení ve prospěch gravitace; izometrická a izotonická cvičení lokte; aktivní cvičení pro mobilitu a zvládání bolesti; cvičení propriocepce lokte; a techniku ​​plavání.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci. Pacienti v této skupině byli hodnoceni stejnými recenzenty (zaslepeni k podmínkám studie) a za stejných podmínek jako pacienti v experimentálních skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rozsahu pohybu loktů
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Měření změn flexe a extenze lokte (ve stupních) pomocí univerzálního goniometru. Byli jsme vzati jako anatomické reference, ty specifikované Querolem et al, s použitím nulové metody pro goniometr mobilního ramene, jak je uvedeno Norkin et al.
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Změny v obvodu paže
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Měření obvodu paže (v cm) na počátku jako výsledek hemofilické artropatie a po léčbě a sledování. Měření v horní třetině paže, uprostřed břicha tricepsového svalu, pomocí metru. Tento výsledek používáme k měření obvodu paže, je to nejklinicky nejpoužívanější měření fyzioterapeuty.
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Změny v síle bicepsu
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Měřeno zlomovým testem u pacientů s hemofilií se skóre od 0 do 5 (kde 0 znamená normální sílu a 5 je nepřítomnost svalové kontrakce).
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Změny ve vnímání bolesti lokte
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Pomocí vizuální analogové škály VAS (subjektivní hodnotící škála se skóre od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest, kterou si pacient dokáže představit).
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Hodnocení radiologického poškození kloubu
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou)
Petterssonova škála je aditivní škála, která hodnotí radiologické poškození kloubu u pacientů s hemofilickou artropatií. Boduje se v rozmezí 0-13 bodů (0: žádné poškození kloubu; 13: maximální poškození kloubu). Tato škála hodnotí: osteoporózu, rozšířenou epifýzu, nepravidelnost chondrálního povrchu, zúžení kloubní štěrbiny, tvorbu subchondrálních cyst, erozi kloubních okrajů, kloubní inkongruenci a kloubní deformitu (angulace a posunutí)
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacientů
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou)
Věk pacientů zařazených do studie (roky)
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou)
Frekvence loketní hemartrózy
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou)
Počet hemartróz lokte za měsíc před studií
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELBOW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení