Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fisioterapia en la Artropatía Hemofílica del Codo. (ELBOW)

31 de enero de 2018 actualizado por: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fisioterapia en el Tratamiento de la Artropatía Hemofílica de Codo: Terapia Manual vs Fisioterapia Educativa. Un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos tratamientos de Fisioterapia: uno con tracción articular, estiramientos pasivos de músculos y Facilitación Neuromuscular Propioceptiva (FNP), y otro con sesiones de educación y ejercicios en casa, para la mejora del ADM, bíceps fuerza, perímetro de brazo y la percepción del dolor en PcH y artropatía de codo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención se llevó a cabo durante doce semanas, realizándose evaluaciones antes y después del tratamiento, ya los seis meses de finalizado este. El tratamiento del grupo MT consistió en dos sesiones por semana, de una hora cada una, y el tratamiento del grupo E consistió en una sesión de 90 minutos cada dos semanas, con ejercicios domiciliarios diarios. El grupo control (grupo C) no recibió ninguna intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30100
        • Universidad de Murcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes diagnosticados con hemofilia A o B
  • Pacientes con artropatía hemofílica en uno o ambos codos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otro diagnóstico médico (p. ej., enfermedad de Von Willebrand)
  • Pacientes con presencia de anticuerpos frente a FVIII o FIX (inhibidores)
  • Pacientes que tuvieron una hemartrosis de codo durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de terapia manual
El tratamiento de este grupo consistió en dos sesiones por semana, de una hora cada una. Utilizamos tracción articular, estiramientos pasivos de músculos y Facilitación Neuromuscular Propioceptiva
Otro: Terapia manual
  • 5 minutos. Termoterapia superficial a 50 cm del codo, utilizando una bombilla de 250w.
  • 15 minutos. Tracción articular de codo, en amplitud de movilidad submáxima con fijación distal de húmero y fijación proximal de radio y cúbito en posición neutra de antebrazo. Tracción articular en I-II grado de flexión y extensión submáxima del codo.
  • 15 minutos. Estiramiento muscular pasivo (dentro de los límites de la movilidad).
  • 15 minutos. Facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) del miembro superior, a partir de la abducción, flexión y rotación externa del hombro.
  • 10 minutos. Crioterapia local con bolsa de hielo y protección entre esta y la piel
Experimental: Grupo educativo
El tratamiento contó con educación y ejercicios domiciliarios diarios para la mejora del rango de movimiento, la fuerza del bíceps, el perímetro del brazo y la percepción del dolor en pacientes con hemofilia y artropatía del codo.
Otro: Grupo educativo
  • Teoría: Introducción a la hemofilia: clínica y tratamiento; Anatomía y biomecánica del codo; Anatomía de la musculatura del codo. Función de músculos y tratamiento de hematomas; Hemartrosis, sinovitis y artropatía: manifestaciones clínicas y tratamiento; propiocepción: definición e importancia en la hemofilia; y Actividad física y deporte: riesgos y beneficios.
  • Práctica: ejercicios a favor de la gravedad; ejercicios isométricos e isotónicos de codo; ejercicios activos para la movilidad y el control del dolor; ejercicios de propiocepción del codo; y técnica de natación.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control no recibió ninguna intervención. Los pacientes de este grupo fueron evaluados por los mismos revisores (cegados a las condiciones del estudio) y bajo las mismas condiciones que los pacientes de los grupos experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: Visita de selección (evaluación previa al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (12 semanas) y evaluación de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
Medición de los cambios de flexión y extensión del codo (en grados) utilizando un goniómetro universal. Se tomaron como referencias anatómicas las especificadas por Querol et al, utilizando el método de referencia cero para el goniómetro de brazo móvil como indican Norkin et al.
Visita de selección (evaluación previa al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (12 semanas) y evaluación de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
Cambios en la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Visita de selección (evaluación previa al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (12 semanas) y evaluación de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
Medición de la circunferencia del brazo (en cm) al inicio del estudio como resultado de la artropatía hemofílica y después del tratamiento y seguimiento. La medida en el tercio superior del brazo, en la mitad del vientre del músculo tríceps, con una cinta métrica. Usamos este resultado para medir la circunferencia del brazo, es la medida más clínica utilizada por los fisioterapeutas.
Visita de selección (evaluación previa al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (12 semanas) y evaluación de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
Cambios en la fuerza del bíceps
Periodo de tiempo: Visita de selección (evaluación previa al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (12 semanas) y evaluación de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
Medido mediante el test de rotura para pacientes con hemofilia con una puntuación de 0 a 5 (donde 0 indica fuerza normal y 5 ausencia de contracción muscular).
Visita de selección (evaluación previa al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (12 semanas) y evaluación de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
Cambios en la Percepción del Dolor del Codo
Periodo de tiempo: Visita de selección (evaluación previa al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (12 semanas) y evaluación de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
Utilizando la escala analógica visual, EVA (escala de valoración subjetiva con una puntuación de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el máximo dolor imaginable por el paciente).
Visita de selección (evaluación previa al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (12 semanas) y evaluación de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
Evaluación del deterioro articular radiológico
Periodo de tiempo: Visita de selección (evaluación previa al tratamiento)
La escala de Pettersson es una escala aditiva que evalúa el daño articular radiológico en pacientes con artropatía hemofílica. Se puntúa en un rango de 0 a 13 puntos (0: sin daño articular; 13: daño articular máximo). Esta escala evalúa: osteoporosis, ensanchamiento epifisario, irregularidad de la superficie condral, estrechamiento del espacio articular, formación de quistes subcondrales, erosión de los márgenes articulares, incongruencia articular y deformidad articular (angulación y desplazamiento)
Visita de selección (evaluación previa al tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes
Periodo de tiempo: Visita de selección (evaluación previa al tratamiento)
Edad de los pacientes incluidos en el estudio (años)
Visita de selección (evaluación previa al tratamiento)
Frecuencia de hemartrosis de codo
Periodo de tiempo: Visita de selección (evaluación previa al tratamiento)
Número de hemartrosis de codo en el mes previo al estudio
Visita de selección (evaluación previa al tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ELBOW

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones