Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w artropatii hemofilowej stawu łokciowego. (ELBOW)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fizjoterapia w leczeniu artropatii hemofilowej stawu łokciowego: terapia manualna a fizjoterapia edukacyjna. Pilot Sudy

Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch zabiegów Fizjoterapii: jednego z trakcją stawów, biernym rozciąganiem mięśni i proprioceptywnym torowaniem nerwowo-mięśniowym (PNF) oraz drugiego z sesjami edukacyjnymi i ćwiczeniami domowymi, dla poprawy ROM, bicepsa siła, obwód ramienia i odczuwanie bólu w PwH i artropatii stawu łokciowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencję przeprowadzono w ciągu dwunastu tygodni, przeprowadzając oceny przed i po leczeniu oraz sześć miesięcy od jego zakończenia. Terapia grupy MT polegała na dwóch sesjach tygodniowo po godzinie każda, a kuracja grupy E na 90-minutowej sesji co dwa tygodnie z codziennymi ćwiczeniami domowymi. Grupa kontrolna (grupa C) nie otrzymała żadnej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • Universidad de Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A lub B
  • Pacjenci z artropatią hemofilową w jednym lub obu stawach łokciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inną diagnozą medyczną (np. choroba von Willebranda)
  • Pacjenci z obecnością przeciwciał przeciwko FVIII lub FIX (inhibitory)
  • Pacjenci, u których wystąpił wylew krwi do stawu łokciowego podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii manualnej
Leczenie tej grupy składało się z dwóch sesji tygodniowo, każda po godzinie. Zastosowaliśmy trakcję stawów, bierne rozciąganie mięśni i proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe
Inny: Terapia manualna
  • 5 minut. Termoterapia płytka do 50 cm od łokcia, przy użyciu żarówki o mocy 250w.
  • 15 minut. Trakcja stawu łokciowego w submaksymalnej amplitudzie ruchomości z dystalnym unieruchomieniem kości ramiennej i proksymalnym unieruchomieniem kości promieniowej i łokciowej w neutralnym położeniu przedramienia. Trakcja stawu w I-II stopniu zgięcia i wyprostu submaksymalnego łokcia.
  • 15 minut. Bierne rozciąganie mięśni (w granicach ruchomości).
  • 15 minut. Proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe (PNF) kończyny górnej, pochodzące z odwodzenia, zgięcia i rotacji zewnętrznej barku.
  • 10 minut. Krioterapia miejscowa z workiem z lodem i zabezpieczeniem między nim a skórą
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna
Leczenie obejmowało edukację i codzienne ćwiczenia domowe w celu poprawy zakresu ruchu, siły bicepsów, obwodu ramienia oraz odczuwania bólu u pacjentów z hemofilią i artropatią stawu łokciowego.
Inny: Grupa edukacyjna
  • Teoria: Wprowadzenie do hemofilii: klinika i leczenie; Anatomia i biomechanika łokcia; Anatomia mięśni łokcia. Funkcja mięśni i leczenie krwiaków; Krwiak do stawów, zapalenie błony maziowej i artropatia: objawy kliniczne i leczenie; Propriocepcja: definicja i znaczenie w hemofilii; oraz Aktywność fizyczna i sport: zagrożenia i korzyści.
  • Przećwicz: ćwiczenia na korzyść grawitacji; ćwiczenia izometryczne i izotoniczne łokcia; aktywne ćwiczenia poprawiające mobilność i zwalczające ból; ćwiczenia propriocepcji łokcia; i techniki pływania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. Pacjenci z tej grupy byli oceniani przez tych samych recenzentów (zaślepionych na warunki badania) iw tych samych warunkach, co pacjenci z grup eksperymentalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie ruchu łokcia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem), ocena po leczeniu (12 tygodni) i ocena kontrolna (6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar zmian zgięcia i wyprostu łokcia (w stopniach) za pomocą goniometru uniwersalnego. Przyjęto nas jako odniesienia anatomiczne, te określone przez Querol i wsp., przy użyciu odniesienia metodą zerową dla goniometru ruchomego ramienia, jak wskazano Norkin i in.
Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem), ocena po leczeniu (12 tygodni) i ocena kontrolna (6 miesięcy po leczeniu)
Zmiany w obwodzie ramienia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem), ocena po leczeniu (12 tygodni) i ocena kontrolna (6 miesięcy po leczeniu)
Pomiar obwodu ramienia (w cm) na początku badania w wyniku artropatii hemofilowej oraz po leczeniu i obserwacji. Pomiar w górnej jednej trzeciej części ramienia, na środku brzucha mięśnia trójgłowego, za pomocą taśmy mierniczej. Wykorzystujemy ten wynik do pomiaru obwodu ramienia, jest to najbardziej kliniczny pomiar stosowany przez fizjoterapeutów.
Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem), ocena po leczeniu (12 tygodni) i ocena kontrolna (6 miesięcy po leczeniu)
Zmiany w sile bicepsów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem), ocena po leczeniu (12 tygodni) i ocena kontrolna (6 miesięcy po leczeniu)
Mierzone za pomocą testu wytrzymałości dla pacjentów z hemofilią z wynikiem od 0 do 5 (gdzie 0 oznacza normalną siłę, a 5 brak skurczu mięśni).
Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem), ocena po leczeniu (12 tygodni) i ocena kontrolna (6 miesięcy po leczeniu)
Zmiany w odczuwaniu bólu łokcia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem), ocena po leczeniu (12 tygodni) i ocena kontrolna (6 miesięcy po leczeniu)
Za pomocą wizualnej skali analogowej VAS (subiektywna skala oceny z wynikiem od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić).
Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem), ocena po leczeniu (12 tygodni) i ocena kontrolna (6 miesięcy po leczeniu)
Ocena pogorszenia stanu radiologicznego stawów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem)
Skala Petterssona jest skalą addytywną oceniającą radiologiczne uszkodzenie stawów u pacjentów z artropatią hemofilową. Jest oceniany w zakresie od 0 do 13 punktów (0: brak uszkodzeń stawów; 13: maksymalne uszkodzenia stawów). Skala ta ocenia: osteoporozę, poszerzenie nasady kości, nieregularność powierzchni chrzęstnej, zwężenie szpar stawowych, powstawanie torbieli podchrzęstnych, nadżerki brzegów stawów, niekongruencję i deformację stawów (kątowanie i przemieszczenie)
Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem)
Wiek pacjentów włączonych do badania (lata)
Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem)
Częstotliwość hemarthrosis łokcia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem)
Liczba wylewów krwi do stawu łokciowego w miesiącu poprzedzającym badanie
Wizyta przesiewowa (ocena przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELBOW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami