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Fisioterapia nell'artropatia emofilica del gomito. (ELBOW)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fisioterapia nel trattamento dell'artropatia emofilica del gomito: terapia manuale vs fisioterapia educativa. Un pilota Sudy

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due trattamenti di Fisioterapia: uno con trazioni articolari, allungamento passivo dei muscoli e Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF), e l'altro con sedute di educazione ed esercizi domiciliari, per il miglioramento del ROM, bicipiti forza, perimetro del braccio e percezione del dolore in PwH e artropatia del gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento è stato condotto durante dodici settimane, eseguendo valutazioni prima e dopo il trattamento, e sei mesi di finalizzazione. Il trattamento del gruppo MT consisteva in due sessioni settimanali, di un'ora ciascuna, e il trattamento del gruppo E consisteva in una sessione di 90 minuti ogni due settimane, con esercizi giornalieri a casa. Il gruppo di controllo (gruppo C) non ha ricevuto alcun intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Universidad de Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di emofilia A o B
  • Pazienti con artropatia emofilica in uno o entrambi i gomiti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'altra diagnosi medica (p. es., malattia di Von Willebrand)
  • Pazienti con presenza di anticorpi contro FVIII o FIX (inibitori)
  • Pazienti che hanno avuto un'emartrosi del gomito durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia manuale
Il trattamento di questo gruppo consisteva in due sessioni settimanali, di un'ora ciascuna. Abbiamo utilizzato la trazione articolare, lo stretching passivo dei muscoli e la Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva
Altro: Terapia manuale
  • 5 minuti. Termoterapia a distanza di 50 cm dal gomito, utilizzando una lampadina da 250w.
  • 15 minuti. Trazione articolare del gomito, in ampiezza di mobilità submassimale con fissazione distale dell'omero e fissazione prossimale del radio e dell'ulna in posizione neutra dell'avambraccio. Trazione articolare in I-II grado di flessione ed estensione submassimale del gomito.
  • 15 minuti. Allungamento muscolare passivo (nei limiti della mobilità).
  • 15 minuti. Facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) dell'arto superiore, dall'abduzione, flessione ed extrarotazione della spalla.
  • 10 minuti. Crioterapia locale con borsa del ghiaccio e protezione tra essa e la pelle
Sperimentale: Gruppo educativo
Il trattamento prevedeva educazione ed esercizi quotidiani domiciliari per il miglioramento della mobilità, della forza del bicipite, del perimetro del braccio e della percezione del dolore nei pazienti con emofilia e artropatia del gomito.
Altro: Gruppo educativo
  • Teoria: Introduzione all'emofilia: clinica e trattamento; Anatomia e biomeccanica del gomito; Anatomia della muscolatura del gomito. Funzione dei muscoli e trattamento degli ematomi; Emartro, sinovite e artropatia: manifestazioni cliniche e trattamento; Propriocezione: definizione e importanza nell'emofilia; e Attività fisica e sport: rischi e benefici.
  • Pratica: esercizi a favore della gravità; esercizi isometrici e isotonici del gomito; esercizi attivi per la mobilità e la gestione del dolore; esercizi di propriocezione del gomito; e tecnica di nuoto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. I pazienti in questo gruppo sono stati valutati dagli stessi revisori (all'oscuro delle condizioni dello studio) e nelle stesse condizioni dei pazienti nei gruppi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel raggio di movimento del gomito
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i cambiamenti di flessione ed estensione del gomito (in gradi) utilizzando un goniometro universale. Siamo stati presi come riferimenti anatomici, quelli specificati da Querol et al, utilizzando il riferimento metodo-zero per il goniometro a braccio mobile come indicato da Norkin et al.
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nella circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Misurazione della circonferenza del braccio (in cm) al basale a seguito di artropatia emofilica e dopo il trattamento e il follow-up. La misurazione nel terzo superiore del braccio, al centro del ventre del muscolo tricipite, con un metro a nastro. Usiamo questo risultato per misurare la circonferenza del braccio, è la misurazione più clinica utilizzata dai fisioterapisti.
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nella forza del bicipite
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Misurato dal test di rottura per i pazienti con emofilia con un punteggio da 0 a 5 (dove 0 indica forza normale e 5 assenza di contrazione muscolare).
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nella percezione del dolore del gomito
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Utilizzando la scala analogica visiva, VAS (scala di valutazione soggettiva con un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il massimo dolore immaginabile dal paziente).
Visita di screening (valutazione pretrattamento), valutazione posttrattamento (12 settimane) e valutazione di follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Valutazione del deterioramento articolare radiologico
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento)
La scala di Pettersson è una scala additiva che valuta il danno articolare radiologico nei pazienti con artropatia emofilica. Viene valutato in un intervallo compreso tra 0 e 13 punti (0: nessun danno articolare; 13: massimo danno articolare). Questa scala valuta: osteoporosi, epifisi allargata, irregolarità della superficie condrale, restringimento dello spazio articolare, formazione di cisti subcondrali, erosione dei margini articolari, incongruenza articolare e deformità articolare (angolazione e spostamento)
Visita di screening (valutazione pretrattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento)
Età dei pazienti inclusi nello studio (anni)
Visita di screening (valutazione pretrattamento)
Frequenza dell'emartro del gomito
Lasso di tempo: Visita di screening (valutazione pretrattamento)
Numero di emartro del gomito nel mese precedente allo studio
Visita di screening (valutazione pretrattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELBOW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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