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Fisioterapia na Artropatia Hemófila do Cotovelo. (ELBOW)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fisioterapia no Tratamento da Artropatia Hemofílica do Cotovelo: Terapia Manual vs Fisioterapia Educacional. Um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois tratamentos de Fisioterapia: um com tração articular, alongamento passivo de músculos e Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (FNP), e outro com sessões educativas e exercícios domiciliares, para melhora da ADM, bíceps força, perímetro do braço e percepção de dor em PwH e artropatia do cotovelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção foi realizada durante doze semanas, realizando avaliações antes e após o tratamento, e seis meses de finalização deste. O tratamento do grupo MT consistiu em duas sessões semanais de uma hora cada, e o tratamento do grupo E consistiu em uma sessão de 90 minutos a cada duas semanas, com exercícios domiciliares diários. O grupo controle (grupo C) não recebeu nenhuma intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30100
        • Universidad de Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes diagnosticados com hemofilia A ou B
  • Pacientes com artropatia hemofílica em um ou ambos os cotovelos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outro diagnóstico médico (por exemplo, doença de Von Willebrand)
  • Pacientes com presença de anticorpos para FVIII ou FIX (inibidores)
  • Pacientes que tiveram hemartrose do cotovelo durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia manual
O tratamento desse grupo consistia em duas sessões semanais de uma hora cada. Utilizamos tração articular, alongamento muscular passivo e Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva
Outro: Terapia manual
  • 5 minutos. Termoterapia rasa a 50 cm de distância do cotovelo, utilizando uma lâmpada de 250w.
  • 15 minutos. Tração articular do cotovelo, em amplitude de mobilidade submáxima com fixação distal do úmero e fixação proximal do rádio e ulna em posição neutra do antebraço. Tração articular em grau I-II de flexão e extensão submáxima do cotovelo.
  • 15 minutos. Alongamento muscular passivo (dentro dos limites da mobilidade).
  • 15 minutos. Facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) de membro superior, a partir da abdução, flexão e rotação externa do ombro.
  • 10 minutos. Crioterapia local com bolsa de gelo e proteção entre ela e a pele
Experimental: Grupo educacional
O tratamento contou com educação e exercícios diários em casa para a melhora da amplitude de movimento, força do bíceps, perímetro do braço e percepção da dor em pacientes com hemofilia e artropatia do cotovelo.
Outro: Grupo educacional
  • Teoria: Introdução à hemofilia: clínica e tratamento; Anatomia e biomecânica do cotovelo; Anatomia da musculatura do cotovelo. Função dos músculos e tratamento de hematomas; Hemartrose, sinovite e artropatia: manifestações clínicas e tratamento; Propriocepção: definição e importância na hemofilia; e Atividade física e esporte: riscos e benefícios.
  • Pratique: exercícios a favor da gravidade; exercícios isométricos e isotônicos de cotovelo; exercícios ativos para mobilidade e controle da dor; exercícios de propriocepção do cotovelo; e técnica de natação.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção. Os pacientes desse grupo foram avaliados pelos mesmos revisores (cegos para as condições do estudo) e nas mesmas condições que os pacientes dos grupos experimentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: Visita de triagem (avaliação pré-tratamento), avaliação pós-tratamento (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (6 meses após o tratamento)
Medir as mudanças de flexão e extensão do cotovelo (em graus) usando um goniômetro universal. Tomamos como referências anatômicas aquelas especificadas por Querol et al, utilizando o método-zero de referência para o goniômetro de braço móvel conforme indicado por Norkin et al.
Visita de triagem (avaliação pré-tratamento), avaliação pós-tratamento (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (6 meses após o tratamento)
Mudanças na Circunferência do Braço
Prazo: Visita de triagem (avaliação pré-tratamento), avaliação pós-tratamento (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (6 meses após o tratamento)
Medida da circunferência do braço (em cm) no início como resultado da artropatia hemofílica e após o tratamento e acompanhamento. A medida no terço superior do braço, no meio do ventre muscular do tríceps, com fita métrica. Usamos esse resultado para medir a circunferência do braço, é a medida clínica mais utilizada pelos fisioterapeutas.
Visita de triagem (avaliação pré-tratamento), avaliação pós-tratamento (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (6 meses após o tratamento)
Alterações na força do bíceps
Prazo: Visita de triagem (avaliação pré-tratamento), avaliação pós-tratamento (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (6 meses após o tratamento)
Medido pelo teste de quebra para pacientes com hemofilia com pontuação de 0 a 5 (onde 0 indica força normal e 5 é a ausência de contração muscular).
Visita de triagem (avaliação pré-tratamento), avaliação pós-tratamento (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (6 meses após o tratamento)
Alterações na Percepção da Dor do Cotovelo
Prazo: Visita de triagem (avaliação pré-tratamento), avaliação pós-tratamento (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (6 meses após o tratamento)
Utilizando a escala visual analógica, VAS (escala de avaliação subjetiva com pontuação de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 a dor máxima imaginável pelo paciente).
Visita de triagem (avaliação pré-tratamento), avaliação pós-tratamento (12 semanas) e avaliação de acompanhamento (6 meses após o tratamento)
Avaliação da Deterioração Radiológica das Articulações
Prazo: Visita de triagem (avaliação pré-tratamento)
A escala de Pettersson é uma escala aditiva que avalia o dano articular radiológico em pacientes com artropatia hemofílica. É pontuado em um intervalo de 0 a 13 pontos (0: sem dano articular; 13: dano articular máximo). Essa escala avalia: osteoporose, epifisária alargada, irregularidade da superfície condral, estreitamento do espaço articular, formação de cisto subcondral, erosão das margens articulares, incongruência articular e deformidade articular (angulação e deslocamento)
Visita de triagem (avaliação pré-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos Pacientes
Prazo: Visita de triagem (avaliação pré-tratamento)
Idade dos pacientes incluídos no estudo (anos)
Visita de triagem (avaliação pré-tratamento)
Frequência de Hemartrose do Cotovelo
Prazo: Visita de triagem (avaliação pré-tratamento)
Número de hemartrose do cotovelo no mês anterior ao estudo
Visita de triagem (avaliação pré-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ELBOW

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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