Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiotherapie bei der hämophilen Arthropathie des Ellenbogens. (ELBOW)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Physiotherapie bei der Behandlung der hämophilen Ellenbogenarthropathie: Manuelle Therapie vs. pädagogische Physiotherapie. Ein Pilot Sudy

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei physiotherapeutischen Behandlungen zu bewerten: eine mit Gelenktraktion, passiver Muskeldehnung und propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation (PNF) und die andere mit Schulungssitzungen und Heimübungen zur Verbesserung des ROM und des Bizeps Kraft, Armumfang und Schmerzempfinden bei PmH und Arthropathie des Ellenbogens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wurde zwölf Wochen lang durchgeführt, wobei Bewertungen vor und nach der Behandlung durchgeführt und sechs Monate lang abgeschlossen wurden. Die Behandlung der MT-Gruppe bestand aus zwei Sitzungen pro Woche zu je einer Stunde, und die Behandlung der Gruppe E bestand aus einer 90-minütigen Sitzung alle zwei Wochen mit täglichen Heimübungen. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhielt keine Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Universidad de Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter Hämophilie A oder B
  • Patienten mit hämophiler Arthropathie in einem oder beiden Ellenbogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen medizinischen Diagnose (z. B. Von-Willebrand-Krankheit)
  • Patienten mit Antikörpern gegen FVIII oder FIX (Inhibitoren)
  • Patienten, die während der Studie eine Hämarthrose des Ellenbogens hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manuelle Therapiegruppe
Die Behandlung dieser Gruppe bestand aus zwei Sitzungen pro Woche zu je einer Stunde. Wir verwendeten Gelenktraktion, passive Muskeldehnung und propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation
Sonstiges: Manuelle Therapie
  • 5 Minuten. Thermotherapie im Abstand von 50 cm zum Ellenbogen mit einer 250-W-Glühbirne.
  • 15 Minuten. Gelenktraktion des Ellenbogens, in submaximaler Beweglichkeitsamplitude mit distaler Fixierung des Humerus und proximaler Fixierung von Radius und Ulna in neutraler Position des Unterarms. Gelenktraktion im Grad I-II der submaximalen Beugung und Streckung des Ellenbogens.
  • 15 Minuten. Passive Muskeldehnung (im Rahmen der Beweglichkeit).
  • 15 Minuten. Propriozeptive neuromuskuläre Erleichterung (PNF) der oberen Extremität durch Abduktion, Flexion und Außenrotation der Schulter.
  • 10 Minuten. Lokale Kryotherapie mit Eisbeutel und Schutz zwischen diesem und der Haut
Experimental: Bildungsgruppe
Die Behandlung umfasste Aufklärung und tägliche Übungen zu Hause zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Bizepskraft, des Armumfangs und der Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit Hämophilie und Arthropathie des Ellenbogens.
Sonstiges: Bildungsgruppe
  • Theorie: Einführung in die Hämophilie: Klinik und Behandlung; Anatomie und Biomechanik des Ellenbogens; Anatomie der Ellenbogenmuskulatur. Funktion der Muskulatur und Behandlung von Hämatomen; Hämarthrose, Synovitis und Arthropathie: klinische Manifestationen und Behandlung; Propriozeption: Definition und Bedeutung bei Hämophilie; und Körperliche Aktivität und Sport: Risiken und Vorteile.
  • Übung: Übungen zugunsten der Schwerkraft; isometrische und isotonische Ellenbogenübungen; aktive Übungen zur Beweglichkeit und Schmerzbehandlung; Übungen zur Propriozeption des Ellenbogens; und Schwimmtechnik.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. Die Patienten in dieser Gruppe wurden von denselben Gutachtern (blind gegenüber den Studienbedingungen) und unter denselben Bedingungen wie die Patienten in den Versuchsgruppen beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Bewegungsbereich des Ellenbogens
Zeitfenster: Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Messen Sie die Veränderungen der Beugung und Streckung des Ellenbogens (in Grad) mit einem Universal-Goniometer. Wir wurden als anatomische Referenzen herangezogen, die von Querol et al. spezifiziert wurden, wobei die Null-Methoden-Referenz für das mobile Armgoniometer verwendet wurde, wie von Norkin et al. angegeben.
Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Veränderungen im Armumfang
Zeitfenster: Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Messung des Armumfangs (in cm) zu Studienbeginn als Folge einer hämophilen Arthropathie sowie nach Behandlung und Nachsorge. Die Messung erfolgt im oberen Drittel des Arms, in der Mitte des Trizepsmuskelbauchs, mit einem Maßband. Wir verwenden dieses Ergebnis, um den Umfang des Arms zu messen. Es ist die klinischste Messung, die von Physiotherapeuten verwendet wird.
Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Veränderungen in der Bizepskraft
Zeitfenster: Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Gemessen durch den Bruchtest für Patienten mit Hämophilie mit einem Wert von 0 bis 5 (wobei 0 normale Kraft und 5 das Fehlen einer Muskelkontraktion bedeutet).
Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung des Ellenbogens
Zeitfenster: Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Unter Verwendung der visuellen Analogskala VAS (subjektive Bewertungsskala mit einem Wert von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den maximalen Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann).
Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Beurteilung der radiologischen Gelenkverschlechterung
Zeitfenster: Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)
Die Pettersson-Skala ist eine additive Skala zur Beurteilung der radiologischen Gelenkschädigung bei Patienten mit hämophiler Arthropathie. Die Bewertung erfolgt in einem Bereich von 0–13 Punkten (0: keine Gelenkschädigung; 13: maximale Gelenkschädigung). Diese Skala bewertet: Osteoporose, erweiterte Epiphyse, Unregelmäßigkeiten der Knorpeloberfläche, Verengung des Gelenkraums, Bildung subchondraler Zysten, Erosion der Gelenkränder, Gelenkinkongruenz und Gelenkdeformität (Angulation und Verschiebung).
Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)
Alter der in die Studie einbezogenen Patienten (Jahre)
Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)
Häufigkeit von Ellenbogenhämarthrosen
Zeitfenster: Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)
Anzahl der Ellenbogenhämarthrosen im Monat vor der Studie
Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELBOW

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten