Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi ved hæmofil artropati i albuen. (ELBOW)

31. januar 2018 opdateret af: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fysioterapi i behandling af albuehæmofil artropati: Manuel terapi vs pædagogisk fysioterapi. En Pilot Sudy

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to behandlinger af fysioterapi: en med ledtræk, passiv muskelstrækning og proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF), og den anden med undervisningssessioner og hjemmeøvelser til forbedring af ROM, biceps styrke, armens omkreds og opfattelsen af ​​smerte ved PwH og albuearthropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen blev udført i løbet af tolv uger, udførte evalueringer før og efter behandling, og seks måneder efter at afslutte dette. Behandlingen af ​​MT-gruppen bestod af to sessioner om ugen, en time hver, og behandlingen af ​​gruppe E bestod i en session i 90 minutter hver anden uge med daglige hjemmeøvelser. Kontrolgruppen (gruppe C) modtog ingen intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Universidad de Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A eller B
  • Patienter med hæmofil artropati i en eller begge albuer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden medicinsk diagnose (f.eks. Von Willebrands sygdom)
  • Patienter med tilstedeværelse af antistoffer mod FVIII eller FIX (hæmmere)
  • Patienter, der havde en hæmartrose i albuen under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manuel terapi gruppe
Behandlingen af ​​denne gruppe bestod af to sessioner om ugen, en time hver. Vi brugte ledtræk, passiv muskelstrækning og proprioceptiv neuromuskulær facilitering
Andet: Manuel terapi
  • 5 minutter. Termoterapi skygge til 50 cm væk fra albuen, ved hjælp af en pære på 250w.
  • 15 minutter. Ledtræk af albue, i submaksimal mobilitetsamplitude med distal fiksering af humerus og proksimal fiksering af radius og ulna i neutral position af underarmen. Ledtræk i I-II grad af fleksion og ekstension submaksimalt af albuen.
  • 15 minutter. Passiv muskelstrækning (inden for mobilitetens grænser).
  • 15 minutter. Proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) af øvre lemmer, fra abduktion, fleksion og ekstern rotation af skulder.
  • 10 minutter. Lokal kryoterapi med ispose og beskyttelse mellem den og huden
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Behandlingen havde undervisning og daglige hjemmeøvelser til forbedring af bevægeligheden, bicepsstyrken, armens omkreds og opfattelsen af ​​smerte hos patienter med hæmofili og albueartropati.
Andet: Uddannelsesgruppe
  • Teori: Introduktion til hæmofili: klinik og behandling; Anatomi og biomekanik af albuen; Anatomi af albuemuskulaturen. Funktion af muskler og hæmatomer behandling; Hæmartrose, synovitis og artropati: kliniske manifestationer og behandling; Proprioception: definition og betydning ved hæmofili; og Fysisk aktivitet og sport: risici og fordele.
  • Øv: øvelser til fordel for tyngdekraften; isometriske og isotoniske albueøvelser; aktive øvelser til mobilitet og smertebehandling; albue proprioception øvelser; og svømmeteknik.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ingen intervention. Patienterne i denne gruppe blev vurderet af de samme anmeldere (blindet til undersøgelsesbetingelserne) og under de samme forhold som patienterne i forsøgsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i albuens bevægelsesområde
Tidsramme: Screeningsbesøg (vurdering før behandling), evaluering efter behandling (12 uger) og opfølgende vurdering (6 måneder efter behandling)
Mål ændringerne af fleksion og ekstension af albue (i grader) ved hjælp af et universelt goniometer. Vi blev taget som anatomiske referencer, dem specificeret af Querol et al., ved at bruge nul-metode-referencen for den mobile arm goniometer som angivet Norkin et al.
Screeningsbesøg (vurdering før behandling), evaluering efter behandling (12 uger) og opfølgende vurdering (6 måneder efter behandling)
Ændringer i Armens Omkreds
Tidsramme: Screeningsbesøg (vurdering før behandling), evaluering efter behandling (12 uger) og opfølgende vurdering (6 måneder efter behandling)
Måling af armomkredsen (i cm) ved baseline som følge af hæmofil artropati og efter behandling og opfølgning. Målingen i den øverste tredjedel af armen, i midten af ​​tricepsmuskulaturen, med et målebånd. Vi bruger dette resultat til at måle omkredsen af ​​armen, det er den mest kliniske måling, der bruges af fysioterapeuter.
Screeningsbesøg (vurdering før behandling), evaluering efter behandling (12 uger) og opfølgende vurdering (6 måneder efter behandling)
Ændringer i bicepsstyrke
Tidsramme: Screeningsbesøg (vurdering før behandling), evaluering efter behandling (12 uger) og opfølgende vurdering (6 måneder efter behandling)
Målt ved brudtesten for patienter med hæmofili med en score fra 0 til 5 (hvor 0 angiver normal styrke og 5 er fravær af muskelsammentrækning).
Screeningsbesøg (vurdering før behandling), evaluering efter behandling (12 uger) og opfølgende vurdering (6 måneder efter behandling)
Ændringer i albuens smerteopfattelse
Tidsramme: Screeningsbesøg (vurdering før behandling), evaluering efter behandling (12 uger) og opfølgende vurdering (6 måneder efter behandling)
Ved brug af den visuelle analoge skala, VAS (subjektiv vurderingsskala med en score fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 den maksimale smerte, patienten kan forestille sig).
Screeningsbesøg (vurdering før behandling), evaluering efter behandling (12 uger) og opfølgende vurdering (6 måneder efter behandling)
Vurdering af radiologisk ledforringelse
Tidsramme: Screeningsbesøg (vurdering før behandling)
Pettersson skala er en additiv skala, der vurderer den radiologiske ledskade hos patienter med hæmofil artropati. Det scores som et interval på 0-13 point (0: ingen ledskade; 13: maksimal ledskade). Denne skala vurderer: osteoporose, udvidet epifyse, uregelmæssighed af den kondrale overflade, indsnævring af ledrummet, dannelse af subchondral cyste, erosion af ledmarginer, ledinkongruens og leddeformitet (vinkling og forskydning)
Screeningsbesøg (vurdering før behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes karakteristika
Tidsramme: Screeningsbesøg (vurdering før behandling)
Alder på patienter inkluderet i undersøgelsen (år)
Screeningsbesøg (vurdering før behandling)
Hyppighed af albuehæmartrose
Tidsramme: Screeningsbesøg (vurdering før behandling)
Antal albuehæmartrose i måneden før undersøgelsen
Screeningsbesøg (vurdering før behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELBOW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger