Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti alogenní nádorové vakcíny BIWB 2 u pacientů s pokročilým maligním melanomem

30. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, multicentrická, kontrolovaná, kombinovaná paralelní skupina a eskalace dávky (0, 0,12, 1,2, 12,0 µg IL-2/10**8 buněk/24 hodin) studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti alogenním nádorům BIWB 2 obsahující buňky melanomu transfekované lidským genem IL-2 u pacientů s pokročilým maligním melanomem

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti čtyř intradermálních injekcí podaných ve dvoutýdenních intervalech. Kromě toho byla účinnost transferinfekce stanovena kvantifikací interleukinu 2 (IL-2), který byl lokálně produkován implantovanými, transfekovanými buňkami allogenního melanomu v místech injekce. Bylo stanoveno další stanovení nádorově specifických a klinických reakcí hostitele indukovaných nebo zesílených léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří nereagují na konvenční léčbu nebo pro něž konvenční léčba není dostupná
  • Metastatický melanom (stadium IV AJCC), který je chirurgicky nebo lékařsky neléčitelný z důvodu vzdáleného metastatického onemocnění (tj. metastázy, která není ve stejné drenážní oblasti lymfatických uzlin jako primární maligní melanom). Je vyžadováno histologické potvrzení stadia IV. Měřitelné onemocnění, které lze rutinně hodnotit fyzikálním vyšetřením a/nebo neinvazivními radiologickými postupy
  • Karnofsky výkonnostní stav je minimálně 60 % a očekávaná životnost delší než 4 měsíce
  • Muž nebo žena, minimální věk 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
  • Podmínkou pro vstup do studie je dostupnost materiálu pro autologní testování hypersenzitivity opožděného typu (DTH) (materiál získaný z metastáz autologního melanomu a úspěšná interní příprava)
  • Pacienti musí před prvním a po posledním očkování podstoupit biopsii alespoň jedné metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil jakoukoli chemoterapii, kortikosteroidy, radioterapii (povoleno stereotaktické ozařování), imunoterapii (např. faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo jakákoli jiná zkoumaná léčiva během 4 týdnů před první vakcinací nebo před chirurgickým odstraněním vzorků nádoru pro přípravu materiálu DTH (pacientům není povoleno takové terapie podstupovat 4 týdny před první buněčná inokulace kromě nádorově redukčních operací, které jsou lékařsky indikovány)
  • Pacienti s aktivními intrakraniálními metastázami (CT/MRI) nebo choroidálním melanomem
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s orgánovými aloštěpy
  • Pacienti s prokázanou jednou nebo více z následujících infekcí: HIV-1, HIV-2, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, lidský T lymfotropní virus-1
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí nebo jiným závažným onemocněním kardiovaskulárního orgánového systému [např. ischemická choroba srdeční (třída III nebo IV New York Heart Association), anamnéza klinicky významných komorových arytmií nebo anginy pectoris], porucha koagulace, respirační nebo nervový systém nebo se závažným endokrinologickým onemocněním
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo bez vhodné antikoncepce (např. IUD [nitroděložní tělísko], perorální antikoncepce) po dobu nejméně 28 dnů po poslední vakcinaci
  • Kojící ženy
  • Porucha funkce ledvin nebo jater (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 75 ml/min). V dodatcích 1 a 3 byly hladiny kreatininu v séru změněny na 2,5 mg/dl a clearance kreatininu byla snížena na 30 ml/min.

  • Zhoršená hematologická funkce s:

    • Počet bílých krvinek (WBC) < 2500/mm**3 nebo
    • absolutní počet lymfocytů < 1500/mm**3 nebo
    • hemoglobin < 8 g/dl nebo
    • trombocyty < 100 000/mm**3
  • Důkazy o existenci nebo anamnéze jiných maligních novotvarů (kromě adekvátně léčeného bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIBW2 s buněčnou linií vylučující IL-2
Biologický: BIBW2 složka B
BIBW2 s buněčnou linií vylučující IL-2
Experimentální: BIBW2 bez IL-2 secernující buněčná linie
Biologický: BIBW2 složka A
BIBW2 bez IL-2 secernující buněčná linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 28 dnů po posledním očkování
do 28 dnů po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lokálních reakcí na 4-bodové škále
Časové okno: do 28 dnů po posledním očkování
do 28 dnů po posledním očkování
Počet pacientů s transkripty IL-2 v biopsiích z míst vpichu
Časové okno: 4-6 a 48 hodin po první vakcinaci
4-6 a 48 hodin po první vakcinaci
Počet pacientů s kožní reakcí z přecitlivělosti opožděného typu
Časové okno: do 28 dnů po posledním očkování
testování hypersenzitivity opožděného typu
do 28 dnů po posledním očkování
Počet antigen-pozitivních buněk v biopsiích z metastatických lézí
Časové okno: do 28 dnů po posledním očkování
do 28 dnů po posledním očkování
Počet antigen-pozitivních buněk v buněčném infiltrátu v místě vakcinace
Časové okno: do 28 dnů po posledním očkování
do 28 dnů po posledním očkování
Počet pacientů s pozitivní reakcí na Multitest Merieux
Časové okno: do dne 14
pozitivní reakce: součet všech zatvrdnutí všech existujících reakcí => 10 mm (muž) nebo >= 5 mm (žena)
do dne 14
Změna proliferace T buněk jako poměr po vakcinaci a před vakcinací
Časové okno: do 28 dnů po posledním očkování
do 28 dnů po posledním očkování
Změna hladiny S-100 beta proteinu v séru
Časové okno: do 28 dnů po posledním očkování
do 28 dnů po posledním očkování
Počet pacientů s klinickou odpovědí
Časové okno: do 28 dnů po posledním očkování
klinická odpověď = úplná a částečná odpověď
do 28 dnů po posledním očkování
Změna sekrece interferonu-gama jako poměr po vakcinaci a před vakcinací
Časové okno: do 28 dnů po posledním očkování
do 28 dnů po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1155.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení