Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus allogeenisen kasvainrokotteen BIWB 2 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, monikeskus, kontrolloitu, yhdistetty rinnakkaisryhmä ja annoksen eskalointi (0, 0,12, 1,2, 12,0 µg IL-2/10**8 solua/24 tuntia) allogeenisen kasvainrokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi BIWB 2, joka sisältää melanoomasoluja, jotka on transfektoitu ihmisen IL-2-geenillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma

Kahden viikon välein annettujen neljän ihonsisäisen injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. Lisäksi siirtoinfektion tehokkuus määritettiin kvantifioimalla interleukiini 2 (IL-2), jota implantoidut, transfektoidut allogeeniset melanoomasolut tuottivat paikallisesti injektiokohdissa. Hoidon indusoimien tai voimistamien kasvainspesifisten ja kliinisten isäntävasteiden lisämääritykset määritettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät vastaa tavanomaiseen hoitoon tai joille tavanomainen hoito ei ole saatavilla
  • Metastaattinen melanooma (vaihe IV AJCC), joka on kirurgisesti tai lääketieteellisesti parantumaton kaukaisen metastaattisen sairauden vuoksi (eli etäpesäke, joka ei ole samalla imusolmukkeiden tyhjennysalueella kuin primaarinen pahanlaatuinen melanooma). Vaaditaan vaiheen IV histologinen vahvistus. Mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan rutiininomaisesti arvioida fyysisellä tutkimuksella ja/tai ei-invasiivisilla radiologisilla toimenpiteillä
  • Karnofskyn suoritustaso on vähintään 60 % ja elinajanodote yli 4 kuukautta
  • Mies tai nainen, alaikäraja 18 vuotta
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on materiaalin saatavuus autologiseen viivästyneen tyypin yliherkkyystestiin (DTH) (autologisen melanooman etäpesäkkeistä johdettu materiaali ja yrityksen sisäinen valmistelu onnistui)
  • Potilaille on tehtävä biopsia vähintään yhdestä etäpesäkkeestä ennen ensimmäistä ja viimeisen rokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, kortikosteroideja, sädehoitoa (stereotaktinen säteilytys sallittu), immunoterapiaa (esim. Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) tai muita tutkimuslääkkeitä 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta tai ennen kasvainnäytteiden kirurgista poistoa DTH-materiaalin valmistelua varten (potilaat eivät saa saada tällaisia ​​hoitoja 4 viikkoa ennen rokotusta ensimmäinen solurokotus paitsi kasvaimen vähentämisleikkaus, joka on lääketieteellisesti indikoitu)
  • Potilaat, joilla on aktiivisia kallonsisäisiä etäpesäkkeitä (CT/MRI) tai suonikalvon melanooma
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on elinsiirrännäinen
  • Potilaat, joilla on todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista infektioista: HIV-1, HIV-2, hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, ihmisen T-lymfotrooppinen virus-1
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai muu vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus [esim. sepelvaltimotauti (New York Heart Associationin luokka III tai IV), kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai angina pectoris], hyytymishäiriö, hengitys- tai hermostosairaus tai vakava endokrinologinen sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai joilla ei ole asianmukaista ehkäisyä (esim. IUD [ Intra-Uterine Device], suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) vähintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
  • Imettävät naiset
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 75 ml/min). Muutoksissa 1 ja 3 seerumin kreatiniinitasot muutettiin arvoon 2,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma pienennettiin arvoon 30 ml/min

  • Hematologisen toiminnan heikkeneminen:

    • Valkoinen veriarvo (WBC) < 2500/mm**3 tai
    • absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 1500/mm**3 tai
    • hemoglobiini < 8 g/dl tai
    • verihiutaleet < 100 000/mm**3
  • Todisteet muiden pahanlaatuisten kasvainten olemassaolosta tai historiasta (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIBW2 IL-2:ta erittävän solulinjan kanssa
Biologinen: BIBW2 komponentti B
BIBW2 IL-2:ta erittävän solulinjan kanssa
Kokeellinen: BIBW2 ilman IL-2:ta erittävää solulinjaa
Biologinen: BIBW2 komponentti A
BIBW2 ilman IL-2:ta erittävää solulinjaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten reaktioiden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on IL-2-transkriptit injektiokohdan biopsioissa
Aikaikkuna: 4-6 ja 48 tuntia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
4-6 ja 48 tuntia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on viivästynyt yliherkkyysreaktio
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
viivästynyt yliherkkyystesti
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Antigeenipositiivisten solujen lukumäärä metastaattisista leesioista peräisin olevissa biopsioissa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Antigeenipositiivisten solujen lukumäärä soluinfiltraatissa rokotuskohdassa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet positiivisen reaktion Multitest Merieux'lle
Aikaikkuna: päivään 14 asti
positiivinen reaktio: kaikkien olemassa olevien reaktioiden kaikkien kovettumien summa => 10 mm (mies) tai >= 5 mm (naaras)
päivään 14 asti
Muutos T-solujen lisääntymisessä rokotuksen jälkeisen ja ennen rokotuksen välisen suhteena
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Muutos seerumin S-100 beetaproteiinitasossa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
kliininen vaste = täydellinen ja osittainen vaste
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Muutos interferoni-gamma-erittymisessä rokotuksen jälkeisenä suhteessa rokotusta edeltävään
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1155.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia