Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines allogenen Tumorimpfstoffs BIWB 2 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom

30. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, multizentrische, kontrollierte, kombinierte Parallelgruppen- und Dosiseskalationsstudie (0, 0,12, 1,2, 12,0 µg IL-2/10**8 Zellen/24 Stunden) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines allogenen Tumorimpfstoffs BIWB 2 enthält mit dem menschlichen IL-2-Gen transfizierte Melanomzellen bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von vier intradermalen Injektionen im Abstand von zwei Wochen. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit der Transferrinfektion durch Quantifizierung von Interleukin 2 (IL-2) bestimmt, das lokal von den implantierten, transfizierten allogenen Melanomzellen an den Injektionsstellen produziert wurde. Eine weitere Bestimmung der tumorspezifischen und klinischen Wirtsreaktionen, die durch die Behandlung induziert oder verstärkt wurden, wurde bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen oder für die eine konventionelle Therapie nicht verfügbar ist
  • Metastasiertes Melanom (Stadium IV AJCC), das aufgrund einer Fernmetastasierung chirurgisch oder medizinisch unheilbar ist (d. h. eine Metastase, die sich nicht im gleichen Lymphknotenabflussgebiet befindet wie das primäre maligne Melanom). Eine histologische Bestätigung des Stadiums IV ist erforderlich. Messbare Krankheit, die routinemäßig durch körperliche Untersuchung und/oder nicht-invasive radiologische Verfahren beurteilt werden kann
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus beträgt mindestens 60 % und die Lebenserwartung beträgt mehr als 4 Monate
  • Männlich oder weiblich, Mindestalter 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung
  • Die Verfügbarkeit von Material für den autologen DTH-Test (Delayed Type Hypersensitivity) (Material aus autologen Melanommetastasen und erfolgreiche interne Vorbereitung) ist eine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie
  • Patienten müssen sich vor der ersten und nach der letzten Impfung einer Biopsie von mindestens einer Metastase unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Chemotherapie, Kortikosteroide, Strahlentherapie (stereotaktische Bestrahlung zulässig), Immuntherapie (z. B. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) oder andere Prüfpräparate in den 4 Wochen vor der ersten Impfung oder vor der chirurgischen Entfernung von Tumorproben zur Vorbereitung des DTH-Materials (Patienten dürfen solche Therapien 4 Wochen vorher nicht erhalten). erste Zellimpfung, außer bei Tumorreduktionsoperationen, die medizinisch indiziert sind)
  • Patienten mit aktiven intrakraniellen Metastasen (CT/MRT) oder Aderhautmelanom
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit Organ-Allotransplantaten
  • Patienten mit Anzeichen einer oder mehrerer der folgenden Infektionen: HIV-1, HIV-2, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes T-lymphotropes Virus-1
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Organsystems [z.B. koronare Herzkrankheit (Klasse III oder IV der New York Heart Association), klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien oder Angina pectoris in der Vorgeschichte], Gerinnungsstörung, Störung der Atemwege oder des Nervensystems oder eine schwere endokrinologische Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder ohne geeignete Verhütungsmethode (z.B. IUP [Intrauterinpessar], orale Kontrazeptiva) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Impfung
  • Stillende Frauen
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 75 ml/min). In den Änderungen 1 und 3 wurden die Serumkreatininwerte auf 2,5 mg/dl geändert und die Kreatininclearance auf 30 ml/min reduziert

  • Beeinträchtigte hämatologische Funktion mit:

    • Weißes Blutbild (WBC) < 2500/mm**3 oder
    • absolute Lymphozytenzahl < 1500/mm**3 oder
    • Hämoglobin < 8 g/dl oder
    • Blutplättchen < 100.000/mm**3
  • Hinweise auf die Existenz oder Vorgeschichte anderer bösartiger Neubildungen (außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIBW2 mit IL-2-sekretierender Zelllinie
Biologisch: BIBW2 Komponente B
BIBW2 mit IL-2-sekretierender Zelllinie
Experimental: BIBW2 ohne IL-2-sekretierende Zelllinie
Biologisch: BIBW2 Komponente A
BIBW2 ohne IL-2-sekretierende Zelllinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung lokaler Reaktionen auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Patienten mit IL-2-Transkripten in Biopsien von Injektionsstellen
Zeitfenster: 4-6 und 48 Stunden nach der ersten Impfung
4-6 und 48 Stunden nach der ersten Impfung
Anzahl der Patienten mit einer Überempfindlichkeits-Hautreaktion vom verzögerten Typ
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Überempfindlichkeitstest vom verzögerten Typ
bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl antigenpositiver Zellen in Biopsien aus metastatischen Läsionen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl antigenpositiver Zellen im Zellinfiltrat an der Impfstelle
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Patienten mit einer positiven Reaktion auf Multitest Merieux
Zeitfenster: bis zum 14. Tag
positive Reaktion: Summe aller Verhärtungen aller vorhandenen Reaktionen => 10 mm (männlich) bzw. >= 5 mm (weiblich)
bis zum 14. Tag
Veränderung der T-Zell-Proliferation als Verhältnis zwischen der Zeit nach der Impfung und der Zeit vor der Impfung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Veränderung des S-100-Beta-Proteinspiegels im Serum
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
klinisches Ansprechen = vollständiges und teilweises Ansprechen
bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Veränderung der Interferon-Gamma-Sekretion im Verhältnis nach der Impfung zu der vor der Impfung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1155.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten