Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af en allogen tumorvaccine BIWB 2 hos patienter med avanceret malignt melanom

30. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, multicenter, kontrolleret, kombineret parallelgruppe- og dosiseskalering (0, 0,12, 1,2, 12,0 µg IL-2/10**8 celler/24 timer) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en allogen tumorvaccine BIWB 2 indeholdende melanomceller transficeret med det humane IL-2-gen hos patienter med avanceret malignt melanom

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af fire intradermale injektioner givet med to ugers mellemrum. Desuden blev effektiviteten af ​​transferrinfektion bestemt ved at kvantificere Interleukin 2 (IL-2), som var lokalt produceret af de implanterede, transficerede allogene melanomceller på injektionsstederne. Yderligere bestemmelse af tumorspecifikke og kliniske værtsresponser induceret eller forstærket af behandlingen blev bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som ikke reagerer på konventionel terapi, eller for hvem konventionel terapi ikke er tilgængelig
  • Metastatisk melanom (stadie IV AJCC), som er kirurgisk eller medicinsk uhelbredelig på grund af fjernmetastatisk sygdom (dvs. en metastase, der ikke er i det samme lymfeknudedræningsområde som det primære maligne melanom). Histologisk bekræftelse af stadium IV er påkrævet. Målbar sygdom, der rutinemæssigt kan vurderes ved fysisk undersøgelse og/eller ikke-invasive radiologiske procedurer
  • Karnofskys præstationsstatus er mindst 60 % og forventet levetid større end 4 måneder
  • Mand eller kvinde, minimumsalder 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  • Tilgængelighed af materiale til autolog forsinket overfølsomhedstest (DTH) (materiale afledt af autologe melanommetastaser og vellykket intern forberedelse) er en forudsætning for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter skal gennemgå biopsi af mindst én metastase før den første og efter den sidste vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget kemoterapi, kortikosteroider, strålebehandling (stereotaktisk bestråling tilladt), immunterapi (f.eks. Granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor, granulocytkolonistimulerende faktor) eller andre forsøgslægemidler i de 4 uger før den første vaccination eller før kirurgisk fjernelse af tumorprøver til forberedelse af DTH-materiale (patienter må ikke modtage sådanne terapier 4 uger før første cellepodning undtagen tumorreduktiv kirurgi, som er medicinsk indiceret)
  • Patienter med aktive intrakranielle metastaser (CT/MRI) eller choroidalt melanom
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom
  • Patienter med organallotransplantater
  • Patienter med tegn på en eller flere af følgende infektioner: HIV-1, HIV-2, Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus, Human T-lymfotropisk virus-1
  • Patienter med aktive systemiske infektioner eller anden større medicinsk sygdom i det kardiovaskulære organsystem [f.eks. koronar hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV), anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller angina), koagulationsforstyrrelser, luftvejs- eller nervesystemlidelser eller med alvorlig endokrinologisk sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller uden passende prævention (f. IUD [ Intra-Uterine Device], orale præventionsmidler) indtil mindst 28 dage efter sidste vaccination
  • Ammende kvinder
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller kreatininclearance < 75 ml/min). I ændringsforslag 1 og 3 blev serumkreatininniveauerne ændret til 2,5 mg/dl, og kreatininclearance blev reduceret til 30 ml/min.

  • Nedsat hæmatologisk funktion med:

    • Hvidt blodtal (WBC) < 2500/mm**3 eller
    • absolut lymfocyttal < 1500/mm**3 eller
    • hæmoglobin < 8 g/dl eller
    • blodplader < 100.000/mm**3
  • Beviser for eksistensen eller historien om andre maligne neoplasmer (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIBW2 med IL-2-udskillende cellelinje
Biologisk: BIBW2 komponent B
BIBW2 med IL-2-udskillende cellelinje
Eksperimentel: BIBW2 uden IL-2-udskillende cellelinje
Biologisk: BIBW2 komponent A
BIBW2 uden IL-2-udskillende cellelinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste vaccination
op til 28 dage efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelse af lokale reaktioner på en 4-skala
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste vaccination
op til 28 dage efter sidste vaccination
Antal patienter med IL-2-transkriptioner i biopsier af injektionssteder
Tidsramme: 4-6 og 48 timer efter første vaccination
4-6 og 48 timer efter første vaccination
Antal patienter med forsinket type overfølsom hudreaktion
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste vaccination
forsinket type overfølsomhedstest
op til 28 dage efter sidste vaccination
Antal antigen-positive celler i biopsier fra metastatiske læsioner
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste vaccination
op til 28 dage efter sidste vaccination
Antal antigen-positive celler i det cellulære infiltrat på vaccinationsstedet
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste vaccination
op til 28 dage efter sidste vaccination
Antal patienter med positiv reaktion på Multitest Merieux
Tidsramme: op til dag 14
positiv reaktion: summen af ​​alle indurationer af alle eksisterende reaktioner => 10 mm (han) eller >= 5 mm (hun)
op til dag 14
Ændring i T-celleproliferation som forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste vaccination
op til 28 dage efter sidste vaccination
Ændring i S-100 beta-proteinniveau i serum
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste vaccination
op til 28 dage efter sidste vaccination
Antal patienter med klinisk respons
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste vaccination
klinisk respons = fuldstændig og delvis respons
op til 28 dage efter sidste vaccination
Ændring i interferon-gamma-sekretion som forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste vaccination
op til 28 dage efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1155.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger