Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji allogenicznej szczepionki przeciwnowotworowej BIWB 2 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane, połączone równoległe badanie grupowe i zwiększanie dawki (0, 0,12, 1,2, 12,0 µg IL-2/10**8 komórek/24 godziny) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji allogenicznej szczepionki przeciwnowotworowej BIWB 2 zawierające komórki czerniaka transfekowane ludzkim genem IL-2 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji czterech wstrzyknięć śródskórnych podawanych w odstępach dwutygodniowych. Ponadto skuteczność transferyny określono przez oznaczenie ilościowe interleukiny 2 (IL-2), która była lokalnie wytwarzana przez wszczepione, transfekowane komórki czerniaka allogenicznego w miejscach wstrzyknięcia. Określono dalsze określenie specyficznych dla nowotworu i klinicznych odpowiedzi gospodarza indukowanych lub wzmacnianych przez leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy nie reagują na konwencjonalną terapię lub dla których konwencjonalna terapia nie jest dostępna
  • Czerniak z przerzutami (stadium IV AJCC), który jest nieuleczalny chirurgicznie lub medycznie z powodu przerzutów odległych (tj. przerzutów do innych niż ten sam obszar drenażu węzłów chłonnych, co pierwotny czerniak złośliwy). Wymagane jest histologiczne potwierdzenie stadium IV. Mierzalna choroba, którą można rutynowo ocenić za pomocą badania fizykalnego i/lub nieinwazyjnych procedur radiologicznych
  • Stan sprawności Karnofsky'ego wynosi co najmniej 60%, a oczekiwana długość życia jest większa niż 4 miesiące
  • Mężczyzna lub kobieta, minimalny wiek 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
  • Dostępność materiału do autologicznego testu nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) (materiał pochodzący z autologicznych przerzutów czerniaka i pomyślne przygotowanie wewnętrzne) jest warunkiem przystąpienia do badania
  • Pacjenci muszą zostać poddani biopsji co najmniej jednego przerzutu przed pierwszym i po ostatnim szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał jakąkolwiek chemioterapię, kortykosteroidy, radioterapię (dozwolone napromieniowanie stereotaktyczne), immunoterapię (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) lub inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub przed chirurgicznym usunięciem wycinków guza w celu przygotowania materiału DTH (pacjenci nie mogą otrzymywać takich terapii na 4 tygodnie przed pierwsza inokulacja komórkowa, z wyjątkiem chirurgii redukcji guza, która jest wskazana medycznie)
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi (CT/MRI) lub czerniakiem naczyniówki
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z alloprzeszczepami narządów
  • Pacjenci ze stwierdzonym co najmniej jednym z następujących zakażeń: HIV-1, HIV-2, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus limfotropowy T-1
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi lub innymi poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego [np. choroba niedokrwienna serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu lub dławica piersiowa w wywiadzie], zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia układu oddechowego lub nerwowego lub z ciężką chorobą endokrynologiczną
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez odpowiedniej antykoncepcji (np. IUD [wkładka wewnątrzmaciczna], doustne środki antykoncepcyjne) przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu
  • Kobiety karmiące
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny < 75 ml/min). W poprawkach 1 i 3 poziom kreatyniny w surowicy zmieniono na 2,5 mg/dl, a klirens kreatyniny obniżono do 30 ml/min

  • Upośledzona funkcja hematologiczna z:

    • Liczba białych krwinek (WBC) < 2500/mm**3 lub
    • bezwzględna liczba limfocytów < 1500/mm**3 lub
    • hemoglobina < 8 g/dl lub
    • płytki krwi < 100 000/mm**3
  • Dowody na istnienie lub historię innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIBW2 z linią komórkową wydzielającą IL-2
Biologiczny: BIBW2 składnik B
BIBW2 z linią komórkową wydzielającą IL-2
Eksperymentalny: BIBW2 bez linii komórek wydzielających IL-2
Biologiczny: BIBW2 składnik A
BIBW2 bez linii komórek wydzielających IL-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
do 28 dni po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowanie reakcji miejscowych w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z transkryptami IL-2 w biopsjach miejsc iniekcji
Ramy czasowe: 4-6 i 48 godzin po pierwszym szczepieniu
4-6 i 48 godzin po pierwszym szczepieniu
Liczba pacjentów ze skórną reakcją nadwrażliwości typu późnego
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
testy nadwrażliwości typu późnego
do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba komórek dodatnich pod względem antygenu w biopsjach zmian przerzutowych
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba komórek dodatnich pod względem antygenu w nacieku komórkowym w miejscu szczepienia
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z pozytywną reakcją na Multitest Merieux
Ramy czasowe: do dnia 14
reakcja pozytywna: suma wszystkich stwardnień wszystkich istniejących reakcji => 10 mm (mężczyzna) lub >= 5 mm (kobieta)
do dnia 14
Zmiana proliferacji limfocytów T jako stosunek po szczepieniu do stanu przed szczepieniem
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Zmiana poziomu białka beta S-100 w surowicy
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
odpowiedź kliniczna = odpowiedź całkowita i częściowa
do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Zmiana wydzielania interferonu gamma jako stosunek po szczepieniu do przed szczepieniem
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim szczepieniu
do 28 dni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1155.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami