Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematická analýza: Zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem s kolenním systémem Attune

8. října 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Kinematická analýza: Zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem

Lepší pochopení kinematiky kolenního kloubu je důležité pro vysvětlení předčasného selhání polyetylenového opotřebení v rámci totálních endoprotéz kolene (TKA) a pro pomoc při návrhu protézy, která se nejvíce blíží normálnímu kolenu. Konkrétně bylo zjištěno, že zadní stabilizační (PS) kolena jsou spojena s nižším množstvím zadních femorálních rollbacků, vyšším výskytem reverzní axiální rotace a zvýšeným množstvím kondylárního zvednutí. Systém kolenního kloubu Attune PS s pevným ložiskem (FB) společnosti DePuy Synthes Joint Reconstruction začlenil jemné změny do svého designu, aby řešil obnovu kinematiky, která se více podobá kinematice normálního kolena. Abychom pochopili, zda je tento design schopen účinně obnovit kinematiku v implantovaném koleni, je nezbytná další analýza in vivo. Tato pilotní studie bude analyzovat 5 subjektů s Attune PS FB 3 měsíce po operaci pomocí mobilní skiaskopické jednotky University of Tennessee, přičemž budou provádět tři denní aktivity, chůzi ve vodorovné poloze, sklon dolů a hluboký ohyb v koleni. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, neexistuje žádná hypotéza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • The University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům bude implantován kolenní systém DePuy Attune PS FB Dr. Thomas Fehring z OrthoCarolina, PA v Charlotte, NC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně tři (3) měsíce po operaci bez dalších chirurgických zákroků provedených během posledních šesti měsíců
  • Ve věku 30-80 let
  • Tělesná hmotnost nižší než 280 liber
  • Musí být mezi 160 cm (5'3) a 193 cm (6'4) na výšku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <35
  • Posouzeno jako klinicky úspěšné se skóre Knee Society (KSS) vyšším než 80
  • Mít dobrou až vynikající pooperační pasivní flexi bez vazivové laxnosti nebo bolesti
  • Musí být schopen chodit po rovné zemi bez jakékoli pomoci, provádět sestup z rampy a hluboký ohyb v koleni (DKB), to vše bez pomoci
  • Bude mít DePuy Attune PS TKA
  • K účasti ve studii musíte být ochoten podepsat informovaný souhlas (IC) a formuláře HIPAA

Kritéria vyloučení:

- Těhotné nebo potenciálně březí ženy budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DePuy Attune PS FB TKA
Jedinci s implantovaným zadním stabilizačním kolenním systémem s pevným ložiskem DePuy Attune implantovaným jedním chirurgem alespoň tři měsíce po operaci.
Přístroj: DePuy Attune zadní stabilizační kolenní systém s pevným ložiskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Femoro-tibiální kinematika - Překlad a zvedání pro hluboký ohyb kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Míra translace a lift-off pro implantované koleno in vivo pod skiaskopickým dohledem během aktivity hlubokého ohnutí kolena.
3 měsíce po operaci
Femoro-tibiální kinematika: Translace a zvedání pro chůzi
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Míra translace a lift-off pro implantované koleno in vivo pod skiaskopickým dohledem během aktivity chůze.
3 měsíce po operaci
Femoro-tibiální kinematika: Translace a zvednutí pro rampu dolů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Míra translace a lift-off pro implantované koleno in vivo pod skiaskopickým dohledem během aktivity ramp down.
3 měsíce po operaci
Femoro-tibiální kinematika - hluboký ohyb kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupeň axiální rotace a rozsah pohybu pro implantované koleno in vivo pod fluoroskopickým dohledem během aktivity hlubokého ohybu kolena.
3 měsíce po operaci
Femoro-tibiální kinematika - chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupeň axiální rotace a rozsah pohybu pro implantované koleno in vivo pod fluoroskopickým dohledem během aktivity chůze.
3 měsíce po operaci
Femoro-tibiální kinematika – náběh
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupeň axiální rotace a maximální rozsah pohybu pro implantované koleno in vivo pod fluoroskopickým dohledem během aktivity spouštění.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální reakční síla země – hluboké ohnutí kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pozemní reakční síly, shromážděné současně s fluoroskopickými daty, byly získány pomocí silové desky (upevněné k zemi), zatímco subjekt vykonával činnost. Maximální síla měřená ve vertikálním směru měřená během popsané aktivity, poté normalizovaná s ohledem na tělesnou hmotnost účastníka. Data jako taková jsou prezentována jako procento tělesné hmotnosti jednotlivců, které bylo podepřeno na implantovaném koleni pomocí silové desky (připevněné k zemi) a bylo nazváno „maximální reakční síla“.
3 měsíce po operaci
Maximální pozemní reakční síla – chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pozemní reakční síly, shromážděné současně s fluoroskopickými daty, byly získány pomocí silové desky (upevněné k zemi), zatímco subjekt vykonával činnost. Maximální síla měřená ve vertikálním směru měřená během popsané aktivity, poté normalizovaná s ohledem na tělesnou hmotnost účastníka. Data jako taková jsou prezentována jako procento tělesné hmotnosti jednotlivců, které bylo podepřeno na implantovaném koleni pomocí silové desky (připevněné k zemi) a bylo nazváno „maximální reakční síla“.
3 měsíce po operaci
Max. zemní reakční síla – náběh
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pozemní reakční síly, shromážděné současně s fluoroskopickými daty, byly získány pomocí silové desky (upevněné k zemi), zatímco subjekt vykonával činnost. Maximální síla měřená ve vertikálním směru měřená během popsané aktivity byla normalizována s ohledem na tělesnou hmotnost účastníka. Data jako taková jsou prezentována jako procento tělesné hmotnosti jednotlivců, které bylo podepřeno na implantovaném koleni pomocí silové desky (připevněné k zemi) a bylo nazváno „maximální reakční síla“.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Vrchní vyšetřovatel: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13002
  • R011373503 (Jiný identifikátor: University of Tennessee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení