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Análisis cinemático: artroplastia total de rodilla con soporte fijo y estabilización posterior con sistema de rodilla Attune

8 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Análisis cinemático: artroplastia total de rodilla con soporte fijo y estabilización posterior

Es importante comprender mejor la cinemática de la articulación de la rodilla para explicar las fallas prematuras por desgaste del polietileno en las artroplastias totales de rodilla (ATR) y ayudar a diseñar una prótesis que se aproxime lo más posible a la rodilla normal. Específicamente, se ha encontrado que las rodillas estabilizadoras posteriores (PS) están asociadas con cantidades menores de retroceso femoral posterior, mayor ocurrencia de rotación axial inversa y mayor cantidad de despegue condilar. El sistema de rodilla de cojinete fijo (FB) Attune PS de DePuy Synthes Joint Reconstruction ha incorporado cambios sutiles en su diseño para abordar la restauración de la cinemática que se parece más a la de una rodilla normal. Para comprender si este diseño es capaz de restaurar efectivamente la cinemática en la rodilla implantada, es necesario realizar más análisis in vivo. Este estudio piloto analizará a 5 sujetos con el Attune PS FB 3 meses después de la operación usando la unidad de fluoroscopia móvil de la Universidad de Tennessee mientras realizan tres actividades diarias, caminar nivelado, bajar en rampa y doblar profundamente la rodilla. Dado que se trata de un estudio piloto, no hay hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • The University of Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes se les habrá implantado el sistema de rodilla DePuy Attune PS FB por el Dr. Thomas Fehring de OrthoCarolina, PA en Charlotte, NC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos tres (3) meses después de la operación sin otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos seis meses
  • Entre 30-80 años de edad
  • Peso corporal de menos de 280 libras
  • Debe tener entre 160 cm (5'3) y 193 cm (6'4) de altura
  • Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <35
  • Considerado clínicamente exitoso con una puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) de más de 80
  • Tener una flexión pasiva posoperatoria de buena a excelente sin laxitud ni dolor de los ligamentos
  • Debe ser capaz de caminar en terreno llano sin ayuda de ningún tipo, realizar un descenso en rampa y una flexión profunda de rodillas (DKB), todo sin ayuda
  • Tendrá un DePuy Attune PS TKA
  • Debe estar dispuesto a firmar los formularios de consentimiento informado (IC) y HIPAA para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

- Las hembras preñadas o potencialmente preñadas serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
DePuy Attune PS FB TKA
Individuos implantados con el sistema de rodilla de cojinete fijo de estabilización posterior DePuy Attune implantado por un solo cirujano al menos tres meses después de la operación.
Dispositivo: DePuy Attune sistema de rodilla con cojinete fijo estabilizador posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática femoro-tibial - Traslación y despegue para flexión profunda de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Cantidad de traslación y despegue de la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de flexión profunda de la rodilla.
3 meses postoperatorio
Cinemática femoro-tibial: traslación y despegue para la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Cantidad de traslación y despegue de la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de la marcha.
3 meses postoperatorio
Cinemática femoro-tibial: traslación y despegue para rampa descendente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Cantidad de traslación y despegue para la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de rampa descendente.
3 meses postoperatorio
Cinemática femoro-tibial: flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Grado de rotación axial y rango de movimiento de soporte de peso para la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de flexión profunda de la rodilla.
3 meses postoperatorio
Cinemática Femoro-tibial - Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Grado de rotación axial y rango de movimiento de soporte de peso para la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de la marcha.
3 meses postoperatorio
Cinemática femoro-tibial - Ramp Down
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Grado de rotación axial y rango de movimiento máximo de soporte de peso para la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de rampa descendente.
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza máxima de reacción del suelo: flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Recolectadas simultáneamente con los datos de fluoroscopia, las fuerzas de reacción del suelo se obtuvieron utilizando una plataforma de fuerza (fijada al suelo) mientras el sujeto realizaba la actividad. Fuerza máxima medida en la dirección vertical medida durante la actividad descrita, luego normalizada con respecto al peso corporal del participante. Como tal, los datos se presentan como el porcentaje del peso corporal de los individuos que se apoyó en la rodilla implantada utilizando una placa de fuerza (fijada al suelo) y se ha denominado "fuerza de reacción máxima".
3 meses postoperatorio
Fuerza máxima de reacción del suelo - Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Recolectadas simultáneamente con los datos de fluoroscopia, las fuerzas de reacción del suelo se obtuvieron utilizando una plataforma de fuerza (fijada al suelo) mientras el sujeto realizaba la actividad. Fuerza máxima medida en la dirección vertical medida durante la actividad descrita, luego normalizada con respecto al peso corporal del participante. Como tal, los datos se presentan como el porcentaje del peso corporal de los individuos que se apoyó en la rodilla implantada utilizando una placa de fuerza (fijada al suelo) y se ha denominado "fuerza de reacción máxima".
3 meses postoperatorio
Fuerza máxima de reacción del suelo - Rampa hacia abajo
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Recolectadas simultáneamente con los datos de fluoroscopia, las fuerzas de reacción del suelo se obtuvieron utilizando una plataforma de fuerza (fijada al suelo) mientras el sujeto realizaba la actividad. La fuerza máxima medida en la dirección vertical medida durante la actividad descrita se normalizó con respecto al peso corporal del participante. Como tal, los datos se presentan como el porcentaje del peso corporal de los individuos que se apoyó en la rodilla implantada utilizando una placa de fuerza (fijada al suelo) y se ha denominado "fuerza de reacción máxima".
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DePuy Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Investigador principal: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13002
  • R011373503 (Otro identificador: University of Tennessee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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