Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kinematische Analyse: Posterior stabilisierte Knie-Totalendoprothetik mit festem Lager und Attune-Kniesystem

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Kinematische Analyse: Posterior stabilisierte totale Knieendoprothetik mit festem Lager

Ein besseres Verständnis der Kinematik des Kniegelenks ist wichtig, um das vorzeitige Versagen des Polyethylenverschleißes bei totalen Kniearthroplastiken (TKAs) zu erklären und eine Prothese zu entwickeln, die dem normalen Knie am nächsten kommt. Insbesondere wurde festgestellt, dass Kniegelenke mit posteriorer Stabilisierung (PS) mit einem geringeren Ausmaß an posteriorem Zurückrollen des Femurs, einem häufigeren Auftreten einer umgekehrten axialen Rotation und einem erhöhten Ausmaß an Abheben der Kondylen assoziiert sind. Das Attune PS Fixed Bearing (FB) Kniesystem von DePuy Synthes Joint Reconstruction hat subtile Änderungen in sein Design integriert, um eine Wiederherstellung der Kinematik zu erreichen, die der eines normalen Knies ähnlicher ist. Um zu verstehen, ob dieses Design in der Lage ist, die Kinematik im implantierten Knie effektiv wiederherzustellen, sind weitere In-vivo-Analysen erforderlich. In dieser Pilotstudie werden 5 Probanden mit dem Attune PS FB 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der mobilen Fluoroskopieeinheit der Universität von Tennessee analysiert, während sie drei tägliche Aktivitäten ausführen: Gehen auf der Ebene, Herunterfahren und tiefe Kniebeugung. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, gibt es keine Hypothese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • The University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Patienten wurde das DePuy Attune PS FB-Kniesystem von Dr. Thomas Fehring von OrthoCarolina, PA, Charlotte, NC, implantiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens drei (3) Monate nach der Operation, ohne dass in den letzten sechs Monaten andere chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden
  • Zwischen 30-80 Jahre alt
  • Körpergewicht von weniger als 280 lbs
  • Muss zwischen 160 cm (5'3) und 193 cm (6'4) groß sein
  • Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <35
  • Als klinisch erfolgreich beurteilt mit einem Knee Society Score (KSS) von über 80
  • Haben Sie eine gute bis ausgezeichnete postoperative passive Flexion ohne Bandlaxität oder Schmerzen
  • Muss in der Lage sein, auf ebenem Boden ohne jegliche Hilfe zu gehen, einen Rampenabstieg und eine tiefe Kniebeuge (DKB) auszuführen, alles ohne Hilfe
  • Wird einen DePuy Attune PS TKA haben
  • Muss bereit sein, die Einverständniserklärung (IC) und die HIPAA-Formulare zu unterzeichnen, um an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

- Schwangere oder potenziell schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DePuy Attune PS FB TKA
Personen mit implantiertem DePuy Attune posterior stabilisierendem Festlager-Kniesystem, das mindestens drei Monate nach der Operation von einem einzigen Chirurgen implantiert wurde.
Gerät: DePuy Attune posterior stabilisierendes Festlager-Kniesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femoro-tibiale Kinematik – Translation und Abheben für tiefe Kniebeugung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ausmaß der Translation und des Abhebens für ein implantiertes Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während einer tiefen Kniebeugeaktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik: Übersetzung und Abheben für den Gang
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ausmaß der Translation und des Abhebens für ein implantiertes Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während der Gangaktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik: Translation und Lift-off für Ramp Down
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ausmaß der Translation und des Abhebens für das implantierte Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während der Ramp-down-Aktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik - Tiefe Kniebeugung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Grad der axialen Rotation und des Gewichts tragenden Bewegungsbereichs für das implantierte Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während einer tiefen Kniebeugeaktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik - Gang
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Grad der axialen Rotation und des Gewichts tragenden Bewegungsbereichs für ein implantiertes Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während der Gangaktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik – Ramp Down
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Grad der axialen Rotation und maximaler Bewegungsumfang bei Gewichtsbelastung für das implantierte Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während der Rampen-down-Aktivität.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Max. Bodenreaktionskraft – Tiefe Kniebeugung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gleichzeitig mit den Fluoroskopiedaten wurden die Bodenreaktionskräfte unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftmessplatte erfasst, während das Subjekt eine Aktivität ausführte. Maximale Kraft, gemessen in vertikaler Richtung, gemessen während der beschriebenen Aktivität, dann normalisiert in Bezug auf das Körpergewicht des Teilnehmers. Daher werden die Daten als Prozentsatz des Körpergewichts der Personen dargestellt, der auf dem implantierten Knie unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftplatte abgestützt wurde, und wurde als "maximale Reaktionskraft" bezeichnet.
3 Monate postoperativ
Max. Bodenreaktionskraft - Gang
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gleichzeitig mit den Fluoroskopiedaten wurden die Bodenreaktionskräfte unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftmessplatte erfasst, während das Subjekt eine Aktivität ausführte. Maximale Kraft, gemessen in vertikaler Richtung, gemessen während der beschriebenen Aktivität, dann normalisiert in Bezug auf das Körpergewicht des Teilnehmers. Daher werden die Daten als Prozentsatz des Körpergewichts der Personen dargestellt, der auf dem implantierten Knie unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftplatte abgestützt wurde, und wurde als "maximale Reaktionskraft" bezeichnet.
3 Monate postoperativ
Max. Bodenreaktionskraft – Herunterfahren
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gleichzeitig mit den Fluoroskopiedaten wurden die Bodenreaktionskräfte unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftmessplatte erfasst, während das Subjekt eine Aktivität ausführte. Die während der beschriebenen Aktivität in vertikaler Richtung gemessene maximale Kraft wurde in Bezug auf das Körpergewicht des Teilnehmers normalisiert. Daher werden die Daten als Prozentsatz des Körpergewichts der Personen dargestellt, der auf dem implantierten Knie unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftplatte abgestützt wurde, und wurde als "maximale Reaktionskraft" bezeichnet.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DePuy Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Hauptermittler: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13002
  • R011373503 (Andere Kennung: University of Tennessee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten