Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kinematyczna: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego ze stabilizacją tylną i stałym łożyskiem z systemem Attune Knee

8 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analiza kinematyczna: całkowita alloplastyka stawu kolanowego ze stabilizacją tylną i stałym łożyskiem

Lepsze zrozumienie kinematyki stawu kolanowego jest ważne, aby wyjaśnić przedwczesne zużycie polietylenu w ramach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i pomóc w zaprojektowaniu protezy, która najbardziej zbliży się do normalnego kolana. W szczególności stwierdzono, że tylne kolana stabilizujące (PS) są związane z mniejszym stopniem cofnięcia tylnej części kości udowej, częstszym występowaniem odwrotnej rotacji osiowej i zwiększonym uniesieniem kłykci. System kolana stałego łożyska (FB) Attune PS firmy DePuy Synthes Joint Reconstruction wprowadził subtelne zmiany w swojej konstrukcji w celu przywrócenia kinematyki, która bardziej przypomina kinematykę normalnego kolana. Aby zrozumieć, czy ten projekt jest w stanie skutecznie przywrócić kinematykę w implantowanym kolanie, konieczna jest dalsza analiza in vivo. To badanie pilotażowe przeanalizuje 5 pacjentów z Attune PS FB 3 miesiące po operacji przy użyciu mobilnego urządzenia do fluoroskopii University of Tennessee podczas wykonywania trzech codziennych czynności, chodzenia po poziomie, pochylania się i głębokiego zginania kolan. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie ma hipotezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • The University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom zostanie wszczepiony system kolana DePuy Attune PS FB przez dr Thomasa Fehringa z OrthoCarolina, Pensylwania w Charlotte, NC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej trzy (3) miesiące po operacji bez innych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Między 30 a 80 rokiem życia
  • Masa ciała poniżej 280 funtów
  • Musi mieć od 160 cm (5'3) do 193 cm (6'4) wzrostu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <35
  • Oceniony jako odnoszący sukcesy kliniczne z wynikiem Knee Society (KSS) większym niż 80
  • Mieć dobre lub doskonałe pooperacyjne bierne zgięcie bez wiotkości więzadeł lub bólu
  • Musi być w stanie chodzić po równym podłożu bez jakiejkolwiek pomocy, schodzić po rampie i głęboko zginać kolano (DKB), a wszystko to bez pomocy
  • Będzie miał DePuy Attune PS TKA
  • Aby wziąć udział w badaniu, musi być chętny do podpisania formularzy świadomej zgody (IC) i HIPAA

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w ciąży lub potencjalnie ciężarne zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
DePuy Attune PS FB TKA
Osoby, którym wszczepiono tylny stabilizujący stały system kolana DePuy Attune ze stałym łożyskiem, wszczepiony przez jednego chirurga co najmniej trzy miesiące po operacji.
Urządzenie: DePuy Attune tylny stabilizujący stały system kolanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka kości udowo-piszczelowej – translacja i odskok w głębokim zgięciu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wielkość translacji i uniesienia implantowanego kolana in vivo pod kontrolą fluoroskopii podczas głębokiego zgięcia kolana.
3 miesiące po operacji
Kinematyka kości udowo-piszczelowej: translacja i uniesienie dla chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wielkość translacji i uniesienia implantowanego kolana in vivo pod nadzorem fluoroskopowym podczas aktywności chodu.
3 miesiące po operacji
Kinematyka kości udowo-piszczelowej: translacja i oderwanie dla rampy w dół
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wielkość translacji i oderwania w przypadku wszczepionego kolana in vivo pod nadzorem fluoroskopowym podczas opadania.
3 miesiące po operacji
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — głębokie zgięcie w kolanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stopień rotacji osiowej i zakres ruchu z obciążeniem dla wszczepionego kolana in vivo pod kontrolą fluoroskopii podczas głębokiego zgięcia kolana.
3 miesiące po operacji
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — chód
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stopień rotacji osiowej i zakres ruchu obciążonego implantowanego kolana in vivo pod nadzorem fluoroskopowym podczas chodu.
3 miesiące po operacji
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — opadanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stopień rotacji osiowej i maksymalny zakres ruchu obciążonego implantowanego kolana in vivo pod nadzorem fluoroskopowym podczas opadania.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła reakcji podłoża — głębokie zgięcie kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego. Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas opisanej aktywności, następnie znormalizowana względem masy ciała uczestnika. W związku z tym dane są przedstawiane jako procent masy ciała osób, który został podparty na wszczepionym kolanie za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) i został określony jako „maksymalna siła reakcji”.
3 miesiące po operacji
Maksymalna siła reakcji podłoża — chód
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego. Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas opisanej aktywności, następnie znormalizowana względem masy ciała uczestnika. W związku z tym dane są przedstawiane jako procent masy ciała osób, który został podparty na wszczepionym kolanie za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) i został określony jako „maksymalna siła reakcji”.
3 miesiące po operacji
Maksymalna siła reakcji podłoża — rampa w dół
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego. Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas opisywanej aktywności została znormalizowana względem masy ciała uczestnika. W związku z tym dane są przedstawiane jako procent masy ciała osób, który został podparty na wszczepionym kolanie za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) i został określony jako „maksymalna siła reakcji”.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DePuy Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Główny śledczy: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13002
  • R011373503 (Inny identyfikator: University of Tennessee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami