Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinemaattinen analyysi: Takaosan stabiloitu, kiinteä laakeri koko polven artroplastia Attune Knee Systemillä

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Kinemaattinen analyysi: Takaosan stabiloitu, kiinteä laakeri polven kokonaisartroplastia

Polvinivelen kinematiikasta parempi ymmärtäminen on tärkeää, jotta voidaan selittää ennenaikaisia ​​polyeteenin kulumisvaurioita polven kokonaisartroplastioissa (TKA:t) ja auttaa suunnittelemaan proteesia, joka on lähinnä normaalia polvea. Tarkemmin sanottuna posterior stabilizing (PS) polvet on havaittu liittyvän pienempiin määriin takaosan reisiluun taaksepäin, enemmän käänteisen aksiaalisen pyörimisen ja lisääntyneen kondylaarisen nousun määrään. DePuy Synthes Joint Reconstructionin Attune PS -kiinteä laakeroitu (FB) polvijärjestelmä on sisällyttänyt hienovaraisia ​​muutoksia sen suunnitteluun, jotta voidaan palauttaa kinematiikka, joka muistuttaa enemmän normaalin polven vastaavaa. Jotta voidaan ymmärtää, pystyykö tämä malli palauttamaan tehokkaasti implantoidun polven kinematiikkaa, tarvitaan lisää in vivo -analyysiä. Tässä pilottitutkimuksessa analysoidaan 5 henkilöä Attune PS FB:llä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Tennesseen yliopiston mobiilia fluoroskopiayksikköä ja suorittaen kolme päivittäistä toimintaa, tasaisen kävelyn, rampin alas ja syvän polven taivutuksen. Koska tämä on pilottitutkimus, hypoteesia ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
        • The University of Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tohtori Thomas Fehring OrthoCarolinasta, PA, Charlotte, NC, on implantoinut potilaille DePuy Attune PS FB -polvijärjestelmän.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kolme (3) kuukautta leikkauksen jälkeen ilman muita kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • 30-80 vuoden iässä
  • Kehon paino alle 280 paunaa
  • Korkeuden on oltava 160–193 cm (6'4).
  • Painoindeksi (BMI) >18,5 ja <35
  • Arvioitu kliinisesti onnistuneeksi Knee Societyn pistemäärällä (KSS) yli 80
  • Sinulla on hyvä tai erinomaista leikkauksen jälkeistä passiivista taipumista ilman nivelsiteiden löysyyttä tai kipua
  • On kyettävä kävelemään tasaisella maalla ilman minkäänlaista apua, suorittamaan ramppilasku ja syvä polvimutka (DKB), kaikki ilman apua
  • Mukana on DePuy Attune PS TKA
  • Sinun on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus (IC) ja HIPAA-lomakkeet osallistuaksesi tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
DePuy Attune PS FB TKA
Henkilöt, joille on implantoitu DePuy Attune posterior stabiloiva kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä, jonka yksi kirurgi on implantoinut vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Laite: DePuy Attune posterior stabiloiva kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Femoro-sääriluun kinematiikka – käännös ja kohotus syvälle polveen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Translaation ja noston määrä implantoidulle polvelle in vivo fluoroskopiassa tarkkailun aikana syvän polven taivutuksen aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Femoro-sääriluun kinematiikka: käännös ja nosto kävelylle
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implantoidun polven siirron ja nousun määrä in vivo fluoroskopiassa kävelytoiminnan aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Femoro-sääriluun kinematiikka: käännös ja nosto ramppia alaspäin
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implantoidun polven siirron ja nousun määrä in vivo fluoroskopiassa toiminnan aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Femoro-sääriluun kinematiikka - syvä polven taivutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implantoidun polven aksiaalinen pyörimisaste ja painon kantava liikealue in vivo fluoroskopiassa tarkkailun aikana syvän polven taivutuksen aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Femoro-sääriluun kinematiikka - kävely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aksiaalinen pyörimisaste ja painon kantava liikealue implantoidulle polvelle in vivo fluoroskopiassa kävelytoiminnan aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Femoro-sääriluun kinematiikka - ramppi alas
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aksiaalinen pyörimisaste ja suurin painon kantava liikealue implantoidulle polvelle in vivo fluoroskopiassa valvonnan alaisena rampin alasajotoiminnan aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Max Ground Reaction Force - syvä polven taivutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kerättiin samanaikaisesti fluoroskopiatietojen kanssa, maareaktiovoimat saatiin käyttämällä voimalevyä (kiinnitetty maahan), kun kohde suoritti toimintaa. Maksimivoima mitattuna pystysuunnassa kuvatun toiminnan aikana mitattuna, sitten normalisoituna suhteessa osallistujan painoon. Sellaisenaan tiedot esitetään prosentteina yksilöiden ruumiinpainosta, joka oli tuettu implantoidulle polvelle voimalevyllä (kiinnitettynä maahan) ja jota on kutsuttu "maksimireaktiovoimaksi".
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suurin maareaktiovoima - kävely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kerättiin samanaikaisesti fluoroskopiatietojen kanssa, maareaktiovoimat saatiin käyttämällä voimalevyä (kiinnitetty maahan), kun kohde suoritti toimintaa. Maksimivoima mitattuna pystysuunnassa kuvatun toiminnan aikana mitattuna, sitten normalisoituna suhteessa osallistujan painoon. Sellaisenaan tiedot esitetään prosentteina yksilöiden ruumiinpainosta, joka oli tuettu implantoidulle polvelle voimalevyllä (kiinnitettynä maahan) ja jota on kutsuttu "maksimireaktiovoimaksi".
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suurin maareaktiovoima - Ramppi alas
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kerättiin samanaikaisesti fluoroskopiatietojen kanssa, maareaktiovoimat saatiin käyttämällä voimalevyä (kiinnitetty maahan), kun kohde suoritti toimintaa. Kuvatun toiminnan aikana mitattu pystysuunnassa mitattu maksimivoima normalisoitiin suhteessa osallistujan painoon. Sellaisenaan tiedot esitetään prosentteina yksilöiden ruumiinpainosta, joka oli tuettu implantoidulle polvelle voimalevyllä (kiinnitettynä maahan) ja jota on kutsuttu "maksimireaktiovoimaksi".
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Tennessee, Knoxville

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DePuy Orthopaedics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Päätutkija: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13002
  • R011373503 (Muu tunniste: University of Tennessee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia