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Análise cinemática: artroplastia total de joelho estabilizada posterior e fixa com sistema de joelho Attune

8 de outubro de 2019 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Análise cinemática: artroplastia total do joelho com sustentação fixa e estabilizada posteriormente

Uma melhor compreensão da cinemática da articulação do joelho é importante para explicar as falhas prematuras de desgaste do polietileno nas artroplastias totais do joelho (ATJs) e para ajudar a projetar uma prótese que mais se aproxime do joelho normal. Especificamente, verificou-se que os joelhos estabilizadores posteriores (PS) estão associados a menores quantidades de reversão posterior do fêmur, maior ocorrência de rotação axial reversa e maior quantidade de elevação condilar. O sistema de joelho de rolamento fixo (FB) Attune PS da DePuy Synthes Reconstruction incorporou mudanças sutis em seu design para abordar a restauração da cinemática que se assemelha mais àquela de um joelho normal. Para entender se esse design é capaz de restaurar efetivamente a cinemática no joelho implantado, é necessária uma análise in vivo mais aprofundada. Este estudo piloto analisará 5 indivíduos com o Attune PS FB 3 meses após a cirurgia usando a unidade de fluoroscopia móvel da Universidade do Tennessee durante a realização de três atividades diárias, caminhada nivelada, rampa descendente e flexão profunda do joelho. Por se tratar de um estudo piloto, não há hipóteses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • The University of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes terão sido implantados com o sistema de joelho DePuy Attune PS FB pelo Dr. Thomas Fehring de OrthoCarolina, PA em Charlotte, NC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos três (3) meses de pós-operatório sem nenhum outro procedimento cirúrgico realizado nos últimos seis meses
  • Entre 30-80 anos de idade
  • Peso corporal inferior a 280 libras
  • Deve ter entre 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4) de altura
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >18,5 e <35
  • Julgado clinicamente bem-sucedido com uma pontuação da Knee Society (KSS) superior a 80
  • Ter flexão passiva pós-operatória boa a excelente, sem frouxidão ligamentar ou dor
  • Deve ser capaz de andar em terreno plano sem ajuda de qualquer tipo, realizar uma descida de rampa e uma flexão profunda do joelho (DKB), tudo sem ajuda
  • Terá um DePuy Attune PS TKA
  • Deve estar disposto a assinar os formulários de consentimento informado (IC) e HIPAA para participar do estudo

Critério de exclusão:

- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas serão excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DePuy Attune PS FB TKA
Indivíduos implantados com o sistema de joelho fixo estabilizador posterior DePuy Attune implantado por um único cirurgião pelo menos três meses após a cirurgia.
Dispositivo: DePuy Attune, estabilizador posterior, sistema fixo de rolamento do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática femoro-tibial - translação e elevação para flexão profunda do joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
Quantidade de translação e elevação para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante atividade profunda de flexão do joelho.
3 meses pós operatório
Cinemática fêmoro-tibial: Translação e Levantamento para a Marcha
Prazo: 3 meses pós operatório
Quantidade de translação e elevação para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante a atividade de marcha.
3 meses pós operatório
Cinemática fêmoro-tibial: translação e decolagem para rampa descendente
Prazo: 3 meses pós operatório
Quantidade de translação e elevação para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante a atividade de desaceleração.
3 meses pós operatório
Cinemática fêmoro-tibial - Flexão profunda do joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
Grau de rotação axial e amplitude de movimento de suporte de peso para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante atividade profunda de flexão do joelho.
3 meses pós operatório
Cinemática Femoro-Tibial - Marcha
Prazo: 3 meses pós operatório
Grau de rotação axial e amplitude de movimento de suporte de peso para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante a atividade de marcha.
3 meses pós operatório
Cinemática fêmoro-tibial - Ramp Down
Prazo: 3 meses pós operatório
Grau de rotação axial e amplitude máxima de movimento de suporte de peso para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante a atividade de desaceleração.
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força máxima de reação ao solo - Flexão profunda do joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
Coletadas simultaneamente com os dados de fluoroscopia, as forças de reação do solo foram obtidas usando uma plataforma de força (fixa ao solo) enquanto o indivíduo realizava a atividade. Força máxima medida na direção vertical medida durante a atividade descrita, então normalizada em relação ao peso corporal do participante. Assim, os dados são apresentados como a porcentagem do peso corporal dos indivíduos que foi suportada no joelho implantado por meio de uma plataforma de força (fixada ao solo) e foi denominada "força de reação máxima".
3 meses pós operatório
Força Máxima de Reação ao Solo - Marcha
Prazo: 3 meses pós operatório
Coletadas simultaneamente com os dados de fluoroscopia, as forças de reação do solo foram obtidas usando uma plataforma de força (fixa ao solo) enquanto o indivíduo realizava a atividade. Força máxima medida na direção vertical medida durante a atividade descrita, então normalizada em relação ao peso corporal do participante. Assim, os dados são apresentados como a porcentagem do peso corporal dos indivíduos que foi suportada no joelho implantado por meio de uma plataforma de força (fixada ao solo) e foi denominada "força de reação máxima".
3 meses pós operatório
Força Máxima de Reação do Solo - Desaceleração
Prazo: 3 meses pós operatório
Coletadas simultaneamente com os dados de fluoroscopia, as forças de reação do solo foram obtidas usando uma plataforma de força (fixa ao solo) enquanto o indivíduo realizava a atividade. A força máxima medida na direção vertical medida durante a atividade descrita foi normalizada em relação ao peso corporal do participante. Assim, os dados são apresentados como a porcentagem do peso corporal dos indivíduos que foi suportada no joelho implantado por meio de uma plataforma de força (fixada ao solo) e foi denominada "força de reação máxima".
3 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DePuy Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Investigador principal: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13002
  • R011373503 (Outro identificador: University of Tennessee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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