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Analisi cinematica: artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriore con cuscinetto fisso con sistema Attune Knee

8 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analisi cinematica: artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriore, con cuscinetto fisso

Una migliore comprensione della cinematica dell'articolazione del ginocchio è importante per spiegare i fallimenti prematuri dell'usura del polietilene all'interno delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) e per aiutare a progettare una protesi che si avvicini il più possibile al ginocchio normale. In particolare, è stato riscontrato che le ginocchia stabilizzanti posteriori (PS) sono associate a minori quantità di rollback femorale posteriore, maggiore presenza di rotazione assiale inversa e maggiore quantità di sollevamento del condilo. Il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso (FB) Attune PS di DePuy Synthes Joint Reconstruction ha incorporato sottili modifiche nel suo design per affrontare il ripristino della cinematica che assomiglia più da vicino a quella di un ginocchio normale. Per capire se questo disegno è in grado di ripristinare efficacemente la cinematica nel ginocchio impiantato, è necessaria un'ulteriore analisi in vivo. Questo studio pilota analizzerà 5 soggetti con Attune PS FB 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'unità mobile di fluoroscopia dell'Università del Tennessee durante l'esecuzione di tre attività quotidiane, camminata livellata, discesa in discesa e flessione profonda del ginocchio. Trattandosi di uno studio pilota, non ci sono ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • The University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti sarà stato impiantato il sistema di ginocchio DePuy Attune PS FB dal Dr. Thomas Fehring di OrthoCarolina, PA a Charlotte, NC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno tre (3) mesi dopo l'intervento senza altre procedure chirurgiche eseguite negli ultimi sei mesi
  • Tra i 30-80 anni
  • Peso corporeo inferiore a 280 libbre
  • Deve essere alto tra 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4).
  • Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <35
  • Giudicato clinicamente positivo con un punteggio della Knee Society (KSS) superiore a 80
  • Avere una flessione passiva post-operatoria da buona a eccellente senza lassità legamentosa o dolore
  • Deve essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante senza aiuti di alcun tipo, eseguire una discesa in rampa e una profonda flessione del ginocchio (DKB), il tutto senza assistenza
  • Avrà un DePuy Attune PS TKA
  • Deve essere disposto a firmare i moduli di consenso informato (IC) e HIPAA per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

- Le donne incinte o potenzialmente gravide saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DePuy Attune PS FB TKA
Individui impiantati con il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso stabilizzante posteriore DePuy Attune impiantato da un singolo chirurgo almeno tre mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Sistema di ginocchio a cuscinetto fisso stabilizzante posteriore DePuy Attune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica femoro-tibiale - Traslazione e Lift-off per piegamento profondo del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quantità di traslazione e decollo per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio.
3 mesi dopo l'intervento
Cinematica femoro-tibiale: traslazione e decollo per l'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quantità di traslazione e decollo per ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di deambulazione.
3 mesi dopo l'intervento
Cinematica femoro-tibiale: traslazione e decollo per rampa discendente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quantità di traslazione e decollo per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di decelerazione.
3 mesi dopo l'intervento
Cinematica femoro-tibiale - Deep Knee Bend
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Grado di rotazione assiale e range di movimento del carico per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio.
3 mesi dopo l'intervento
Cinematica femoro-tibiale - Andatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Grado di rotazione assiale e range di movimento sotto carico per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di deambulazione.
3 mesi dopo l'intervento
Cinematica femoro-tibiale - Ramp Down
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Grado di rotazione assiale e range di movimento massimo in carico per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di decelerazione.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza massima di reazione al suolo - Piegatura profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Raccolte contemporaneamente ai dati fluoroscopici, le forze di reazione al suolo sono state ottenute utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) mentre il soggetto svolgeva l'attività. Forza massima misurata in direzione verticale misurata durante l'attività descritta, poi normalizzata rispetto al peso corporeo del partecipante. Pertanto, i dati sono presentati come la percentuale del peso corporeo degli individui che è stata sostenuta sul ginocchio impiantato utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) ed è stata definita "forza di reazione massima".
3 mesi dopo l'intervento
Forza massima di reazione al suolo - Andatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Raccolte contemporaneamente ai dati fluoroscopici, le forze di reazione al suolo sono state ottenute utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) mentre il soggetto svolgeva l'attività. Forza massima misurata in direzione verticale misurata durante l'attività descritta, poi normalizzata rispetto al peso corporeo del partecipante. Pertanto, i dati sono presentati come la percentuale del peso corporeo degli individui che è stata sostenuta sul ginocchio impiantato utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) ed è stata definita "forza di reazione massima".
3 mesi dopo l'intervento
Forza massima di reazione al suolo - Rampa in discesa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Raccolte contemporaneamente ai dati fluoroscopici, le forze di reazione al suolo sono state ottenute utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) mentre il soggetto svolgeva l'attività. La forza massima misurata in direzione verticale misurata durante l'attività descritta è stata normalizzata rispetto al peso corporeo del partecipante. Pertanto, i dati sono presentati come la percentuale del peso corporeo degli individui che è stata sostenuta sul ginocchio impiantato utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) ed è stata definita "forza di reazione massima".
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DePuy Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Investigatore principale: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13002
  • R011373503 (Altro identificatore: University of Tennessee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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