Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie fáze 2 k zápisu subjektů, které byly zapsány do studie B5301001

21. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobé hodnocení účinnosti po úvodní revizní operaci jizvy a otevřené studii fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti opakovaného ošetření pomocí Pf-06473871

Studie je multicentrická, dvoudílná, otevřená studie fáze II u dospělých, hodnotící bezpečnost a dlouhodobou účinnost PF-06473871 jeden rok po chirurgické revizi a léčbě PF-06473871.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dříve randomizované do klinické studie Pfizer B5301001.
  • Subjekty musí být schopny tolerovat až 3hodinovou revizní operaci jizvy v sedaci a lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena; kojící ženské subjekty; muži s partnerkami, které jsou v současné době těhotné.
  • Jakákoli předchozí anamnéza netolerovatelných nežádoucích reakcí na PF-06473871, jako jsou závažné nežádoucí příhody připisované studovanému léku nebo které byly staženy z důvodu AE v nezbytné studii B5301001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Počet dávek, které každý subjekt obdrží, bude konzistentní s počtem obdrženým v protokolu B5301001 (skupina 1 = 4 dávky).
Lék: PF-06473871
Subjekty, které byly dříve randomizovány ve studii B5301001, podstoupí druhou revizní operaci následovanou 4 podáními PF-06473871.
Lék: PF-06473871
Subjekty, které byly dříve randomizovány ve studii B5301001, podstoupí druhou revizní operaci následovanou 3 podáními PF-06473871.
Experimentální: Skupina 2
Počet dávek, které každý subjekt obdrží, bude konzistentní s počtem obdrženým v protokolu B5301001 (Skupina 2 = 3 dávky).
Lék: PF-06473871
Subjekty, které byly dříve randomizovány ve studii B5301001, podstoupí druhou revizní operaci následovanou 4 podáními PF-06473871.
Lék: PF-06473871
Subjekty, které byly dříve randomizovány ve studii B5301001, podstoupí druhou revizní operaci následovanou 3 podáními PF-06473871.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizev lékařem pomocí kompletní stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) při návštěvě části A
Časové okno: 52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001
Hodnocení jizev lékařem bylo provedeno pomocí 10bodové škály POSAS. Lékař ohodnotil každou z položek (vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, ohebnost, plocha povrchu a celkový názor) na jizvu na skóre 1 (normální kůže) až 10 (nejhorší jizva, kterou si lze představit).
52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Část B: Výchozí stav do 15. týdne
Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci a systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
Část B: Výchozí stav do 15. týdne
Část B: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Část B: Výchozí stav do 15. týdne
Klinické laboratorní testy zahrnovaly klinickou chemii (sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, glukóza, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, albumin, vápník, celkový, přímý a nepřímý bilirubin, gama-glutamyltransferáza (GGT), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), mléčná dehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza, kreatinfosfokináza (CPK), kyselina močová, amyláza a lipáza) a hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC), počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálními testy a testy počtu krevních destiček), které mají být provedeny.
Část B: Výchozí stav do 15. týdne
Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Část B: Výchozí stav do 15. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Data pro toto výstupní měření nebyla analyzována, protože část B nebyla zahájena kvůli předčasnému ukončení studie během části A.
Část B: Výchozí stav do 15. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacienta pomocí celkového názoru na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) při návštěvě části A
Časové okno: 52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001
Globální hodnocení pacienta bylo provedeno pomocí otázky celkového názoru škály POSAS. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své jizvy ve srovnání s normální kůží. Celkové skóre na škále názorů se pohybovalo od 1 (normální pleť) do 10 (velmi odlišné od normální pleti).
52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001
Dotazník hodnocení jizev hlášených pacientem (PR-SEQ) Příznak a skóre domény vzhledu při návštěvě části A
Časové okno: 52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001
Dotazník PR-SEQ sestával z 30 různých atributů jizev, které zahrnovaly následující čtyři dimenze: vzhled (5 atributů), symptomy (3 atributy), obtěžování (8 atributů) a dopady na kvalitu života (fyzická a emocionální pohoda [14 atributů ]). Každá otázka měla 5 možných odpovědí: vůbec ne (0), mírně (1), středně (2), velmi (3) a extrémně (4). Subjekty vyplnily zkrácenou verzi, která obsahovala pouze dimenze Symptomy a Vzhled pro hodnocení výsledků léčby. Skóre každé položky bylo převedeno na stupnici od 0 do 100. Skóre každé dimenze bylo vypočítáno z průměru transformovaných skóre (od 0 do 100 na stupnici) pro specifikované položky. Skóre každé domény se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001
Lékař a účastník Photoguide Stupnice hodnocení jizev při návštěvě části A
Časové okno: 52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001
Lékař a účastníci hodnotili závažnost každé jizvy pomocí fotonumerického průvodce na stupnici od 1 do 5 (kde 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná).
52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volumetrické a kolorimetrické hodnocení jizev (3D zobrazení) při návštěvě části A
Časové okno: 52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001
Bylo plánováno pořízení trojrozměrné digitální fotografie jizev účastníků pro určení objemu, výšky a barvy jizvy provedené v podskupině vybraných výzkumných center vybavených specializovaným 3D fotografickým vybavením.
52 týdnů po úvodní revizní operaci jizvy ve studii B5301001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B5301012
  • 2014-002703-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení