Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-utvidelsesstudie for å registrere emner som ble registrert i B5301001-studien

21. desember 2015 oppdatert av: Pfizer

En langsiktig effektivitetsvurdering etter innledende arrrevisjonskirurgi og fase 2 åpen studie for å evaluere sikkerheten ved gjenbehandling med Pf-06473871

Studien er en multisenter, todelt, åpen fase II-studie hos voksne, som evaluerer sikkerheten og langtidseffekten av PF-06473871 ett år etter kirurgisk revisjon og behandling med PF-06473871.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 57 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere er randomisert til Pfizers kliniske studie B5301001.
  • Forsøkspersonene må tåle opptil 3 timers arrrevisjonsoperasjon under sedasjon og lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinnelig subjekt; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide.
  • Enhver tidligere historie med utålelige bivirkninger på PF-06473871, for eksempel alvorlige bivirkninger som tilskrives studiemedikamentet eller som har blitt trukket tilbake på grunn av AE i forutsetningsstudie B5301001.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Antall doser hvert individ mottar vil stemme overens med antall mottatt i protokoll B5301001 (Gruppe 1 = 4 doser).
Legemiddel: PF-06473871
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i B5301001-studien vil gjennomgå en andre revisjonsoperasjon etterfulgt av 4 administrering av PF-06473871.
Legemiddel: PF-06473871
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i B5301001-studien vil gjennomgå en andre revisjonsoperasjon etterfulgt av 3 administrering av PF-06473871.
Eksperimentell: Gruppe 2
Antall doser hver individ mottar vil være i samsvar med antall mottatt i protokoll B5301001 (Gruppe 2 = 3 doser).
Legemiddel: PF-06473871
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i B5301001-studien vil gjennomgå en andre revisjonsoperasjon etterfulgt av 4 administrering av PF-06473871.
Legemiddel: PF-06473871
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i B5301001-studien vil gjennomgå en andre revisjonsoperasjon etterfulgt av 3 administrering av PF-06473871.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legearrvurdering ved bruk av komplett pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) ved del A-besøk
Tidsramme: 52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001
Legearrvurdering ble utført ved bruk av 10-punkts POSAS-skala. Legen vurderte hvert av elementene (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, smidighet, overflateareal og generell oppfatning) for et arr på en poengsum på 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr).
52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Del B: Grunnlinje frem til uke 15
Vitale tegn inkluderte puls og systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
Del B: Grunnlinje frem til uke 15
Del B: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Del B: Grunnlinje frem til uke 15
Kliniske laboratorietester inkluderte klinisk kjemi (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, glukose, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, albumin, kalsium, totalt, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT), alanin aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), melkesyredehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, kreatinfosfokinase (CPK), urinsyre, amylase og lipase) og hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC), antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial- og blodplatetall) tester som skal utføres.
Del B: Grunnlinje frem til uke 15
Del B: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Del B: Grunnlinje frem til uke 15
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 112 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Data for dette utfallsmålet ble ikke analysert fordi del B ikke ble igangsatt på grunn av tidlig avslutning av studien under del A.
Del B: Grunnlinje frem til uke 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale vurdering ved bruk av samlet oppfatning av pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) ved del A-besøk
Tidsramme: 52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001
Pasientens globale vurdering ble utført ved å bruke det generelle meningsspørsmålet til POSAS-skalaen. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av arret deres sammenlignet med normal hud. Den generelle vurderingsskalaen varierte fra 1 (normal hud) til 10 (svært forskjellig fra normal hud).
52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001
Pasientrapportert arrvurderingsspørreskjema (PR-SEQ) Symptom og utseende domenepoengsum ved del A-besøk
Tidsramme: 52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001
PR-SEQ spørreskjema besto av 30 forskjellige attributter av arr som inkluderte følgende fire dimensjoner: utseende (5 attributter), symptomer (3 attributter), plagsomhet (8 attributter) og innvirkning på livskvaliteten (fysisk og følelsesmessig velvære [14 attributter) ]). Hvert spørsmål hadde 5 mulige svar: ikke i det hele tatt (0), litt (1), moderat (2), veldig (3) og ekstremt (4). Forsøkspersonene fullførte en forkortet versjon som bare inkluderte dimensjonene Symptomer og Utseende for å evaluere behandlingsresultater. Hver av punktskårene ble omgjort til en skala fra 0 til 100. Hver dimensjonspoeng ble beregnet fra gjennomsnittet av de transformerte poengsummene (0 til 100 skalert) for spesifiserte elementer. Hver domenepoengsum varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001
Lege og deltakerfotoguide Scar Assessment Scale Score ved del A-besøk
Tidsramme: 52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001
Lege og deltakere vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr ved å bruke en fotonumerisk veiledning på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig).
52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk og kolorimetrisk arrvurdering (3D-bildebehandling) ved del A-besøk
Tidsramme: 52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001
Tredimensjonal digital fotografering var planlagt tatt av deltakernes arr for bestemmelse av arrvolum, høyde og farge utført i en undergruppe av utvalgte undersøkelsessentre utstyrt med spesialisert 3D fotografisk utstyr.
52 uker etter innledende arrrevisjonsoperasjon i studie B5301001

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B5301012
  • 2014-002703-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger