Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование фазы 2 для включения субъектов, которые были зачислены в исследование B5301001

21 декабря 2015 г. обновлено: Pfizer

Долгосрочная оценка эффективности после первоначальной операции по исправлению рубца и открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности повторного лечения с помощью Pf-06473871

Исследование представляет собой многоцентровое, состоящее из двух частей, открытое исследование II фазы у взрослых, оценивающее безопасность и долгосрочную эффективность PF-06473871 через год после хирургической ревизии и лечения с помощью PF-06473871.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, ранее рандомизированные для участия в клиническом исследовании Pfizer B5301001.
  • Субъекты должны быть в состоянии выдержать до 3-часовой операции по ревизии рубца под седацией и местной анестезией.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина; кормящие женщины; субъекты мужского пола с партнершами, которые в настоящее время беременны.
  • Любая предыдущая история непереносимых побочных реакций на PF-06473871, таких как серьезные побочные эффекты, связанные с исследуемым препаратом или отмену из-за НЯ в предварительном исследовании B5301001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Количество доз, которые получает каждый субъект, будет соответствовать количеству, полученному в протоколе B5301001 (Группа 1 = 4 дозы).
Лекарство: ПФ-06473871
Субъектам, которые ранее были рандомизированы в исследовании B5301001, предстоит вторая ревизионная операция с последующим 4 введением PF-06473871.
Лекарство: ПФ-06473871
Субъектам, которые ранее были рандомизированы в исследовании B5301001, предстоит вторая ревизионная операция с последующим 3 введением PF-06473871.
Экспериментальный: Группа 2
Количество доз, которое получает каждый субъект, будет соответствовать количеству, полученному в протоколе B5301001 (Группа 2 = 3 дозы).
Лекарство: ПФ-06473871
Субъектам, которые ранее были рандомизированы в исследовании B5301001, предстоит вторая ревизионная операция с последующим 4 введением PF-06473871.
Лекарство: ПФ-06473871
Субъектам, которые ранее были рандомизированы в исследовании B5301001, предстоит вторая ревизионная операция с последующим 3 введением PF-06473871.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачебная оценка рубцов с использованием полной шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) во время визита части А
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
Врачебная оценка рубца проводилась по 10-балльной шкале POSAS. Врач оценил каждый из пунктов (состояние сосудов, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение) для рубца по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший вообразимый рубец).
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
Часть B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
Жизненно важные признаки включали частоту пульса и систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
Часть B: Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
Клинические лабораторные тесты включали клиническую химию (натрий, калий, хлорид, бикарбонат, глюкоза, азот мочевины крови (АМК), креатинин, альбумин, кальций, общий, прямой и непрямой билирубин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), щелочная фосфатаза, креатинфосфокиназа (КФК), мочевая кислота, амилаза и липаза) и гематологические показатели (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов (эритроцитов), количество лейкоцитов (лейкоцитов) с дифференциальным тестом и подсчетом тромбоцитов).
Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), или серьезными нежелательными явлениями (SAE).
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 112 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Данные по этому критерию исхода не анализировались, поскольку часть B не была начата из-за досрочного прекращения исследования во время части A.
Часть B: Исходный уровень до 15-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка пациента с использованием общего мнения пациента и шкалы оценки рубца наблюдателя (POSAS) во время визита части A
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
Общая оценка пациента проводилась с использованием вопроса об общем мнении по шкале POSAS. Участников попросили оценить тяжесть их рубца по сравнению с нормальной кожей. Общая оценка по шкале мнений варьировалась от 1 (нормальная кожа) до 10 (резкое отличие от нормальной кожи).
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
Опросник оценки рубцов, сообщаемый пациентом (PR-SEQ) Оценка домена симптомов и внешнего вида на визите части A
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
Опросник PR-SEQ состоял из 30 различных атрибутов рубцов, которые включали следующие четыре параметра: внешний вид (5 атрибутов), симптомы (3 атрибута), беспокойство (8 атрибутов) и влияние на качество жизни (физическое и эмоциональное благополучие [14 атрибутов]). ]). На каждый вопрос было 5 вариантов ответа: совсем нет (0), слегка (1), умеренно (2), очень (3) и крайне (4). Субъекты заполняли сокращенную версию, которая включала только параметры «Симптомы» и «Внешний вид» для оценки результатов лечения. Оценки по каждому пункту были преобразованы в шкалу от 0 до 100. Оценка каждого параметра была рассчитана путем усреднения преобразованных оценок (от 0 до 100 по шкале) для указанных элементов. Оценка каждого домена варьировалась от 0 до 100, причем более высокие оценки указывали на более высокую серьезность.
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
Оценка по шкале оценки рубцов по фотогиду врача и участника во время визита, часть А
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
Врач и участники оценивали тяжесть каждого рубца с помощью фотоцифровой шкалы по шкале от 1 до 5 (где 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная).
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Волюметрическая и колориметрическая оценка рубцов (3D-изображение) во время визита, часть А
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
Планировалось сделать трехмерную цифровую фотографию шрамов участников для определения объема, высоты и цвета рубца, выполненную в подмножестве выбранных исследовательских центров, оснащенных специализированным оборудованием для трехмерной фотографии.
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B5301012
  • 2014-002703-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками