Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-udvidelsesstudie for at tilmelde emner, der var tilmeldt B5301001-undersøgelsen

21. december 2015 opdateret af: Pfizer

En langsigtet effektivitetsvurdering efter indledende arrevisionskirurgi og fase 2 åbent studie for at evaluere sikkerheden ved genbehandling med Pf-06473871

Studiet er et multicenter, todelt, åbent fase II-studie i voksne, der evaluerer sikkerheden og den langsigtede effekt af PF-06473871 et år efter kirurgisk revision og behandling med PF-06473871.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 57 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere er randomiseret til Pfizers kliniske studie B5301001.
  • Forsøgspersonerne skal kunne tåle op til 3 timers arrevisionsoperation under sedation og lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvindelig emne; ammende kvindelige emner; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide.
  • Enhver tidligere anamnese med uacceptable bivirkninger af PF-06473871, såsom alvorlige bivirkninger, der tilskrives undersøgelseslægemidlet eller er blevet trukket tilbage på grund af AE i forudgående undersøgelse B5301001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Antallet af doser, som hvert individ modtager, vil stemme overens med antallet modtaget i protokol B5301001 (Gruppe 1 = 4 doser).
Medicin: PF-06473871
Forsøgspersoner, der tidligere blev randomiseret i B5301001-undersøgelsen, vil gennemgå en anden revisionsoperation efterfulgt af 4 administration af PF-06473871.
Medicin: PF-06473871
Forsøgspersoner, der tidligere blev randomiseret i B5301001-undersøgelsen, vil gennemgå en anden revisionsoperation efterfulgt af 3 administration af PF-06473871.
Eksperimentel: Gruppe 2
Antallet af doser, som hvert individ modtager, vil stemme overens med antallet modtaget i protokol B5301001 (Gruppe 2 = 3 doser).
Medicin: PF-06473871
Forsøgspersoner, der tidligere blev randomiseret i B5301001-undersøgelsen, vil gennemgå en anden revisionsoperation efterfulgt af 4 administration af PF-06473871.
Medicin: PF-06473871
Forsøgspersoner, der tidligere blev randomiseret i B5301001-undersøgelsen, vil gennemgå en anden revisionsoperation efterfulgt af 3 administration af PF-06473871.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægearvurdering ved hjælp af komplet patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) ved del A-besøg
Tidsramme: 52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001
Lægens arvurdering blev udført ved hjælp af 10-punkts POSAS-skalaen. Lægen vurderede hvert af punkterne (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening) for et ar med en score på 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar).
52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Del B: Baseline op til uge 15
Vitale tegn omfattede puls og systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Del B: Baseline op til uge 15
Del B: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del B: Baseline op til uge 15
Kliniske laboratorietests omfattede klinisk kemi (natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, glucose, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, albumin, calcium, total, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), mælkesyredehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, kreatinfosfokinase (CPK), urinsyre, amylase og lipase) og hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC) med differential- og blodpladetal) test, der skal udføres.
Del B: Baseline op til uge 15
Del B: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Del B: Baseline op til uge 15
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Data for dette resultatmål blev ikke analyseret, fordi del B ikke blev påbegyndt på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen under del A.
Del B: Baseline op til uge 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Assessment ved hjælp af den overordnede opfattelse af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved del A-besøg
Tidsramme: 52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001
Patient global vurdering blev udført ved hjælp af det overordnede meningsspørgsmål fra POSAS-skalaen. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres ar sammenlignet med normal hud. Den overordnede meningsskala score varierede fra 1 (normal hud) til 10 (meget forskellig fra normal hud).
52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001
Patient-rapporteret ar-evalueringsspørgeskema (PR-SEQ) Symptom og udseende domæneresultat ved del A-besøg
Tidsramme: 52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001
PR-SEQ-spørgeskemaet bestod af 30 forskellige egenskaber af ar, der omfattede følgende fire dimensioner: udseende (5 egenskaber), symptomer (3 egenskaber), gener (otte egenskaber) og indvirkning på livskvaliteten (fysisk og følelsesmæssigt velvære [14 egenskaber) ]). Hvert spørgsmål havde 5 mulige svar: slet ikke (0), lidt (1), moderat (2), meget (3) og ekstremt (4). Forsøgspersonerne gennemførte en forkortet version, som kun inkluderede dimensionerne Symptomer og Udseende for at evaluere behandlingsresultater. Hver af punkterne blev omdannet til en skala fra 0 til 100. Hver dimensionsscore blev beregnet ud fra gennemsnittet af de transformerede scores (0 til 100 skaleret) for specificerede elementer. Hver domænescore varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001
Læge og deltager Photoguide Scar Assessment Scale Score ved del A-besøg
Tidsramme: 52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001
Læge og deltagere vurderede sværhedsgraden af ​​hvert ar ved hjælp af en fotonumerisk guide på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig).
52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk og kolorimetrisk arvurdering (3D-billeddannelse) ved del A-besøg
Tidsramme: 52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001
Tredimensionel digital fotografering var planlagt til at blive taget af deltagernes ar til bestemmelse af arvolumen, højde og farve udført i en undergruppe af udvalgte undersøgelsescentre udstyret med specialiseret 3D fotografisk udstyr.
52 uger efter indledende arrevisionsoperation i undersøgelse B5301001

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5301012
  • 2014-002703-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger