Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Verlängerungsstudie zur Einschreibung von Probanden, die in die B5301001-Studie eingeschrieben waren

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine langfristige Wirksamkeitsbewertung nach einer ersten Narbenrevisionsoperation und eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer erneuten Behandlung mit Pf-06473871

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, zweiteilige, offene Phase-II-Studie an Erwachsenen, in der die Sicherheit und Langzeitwirksamkeit von PF-06473871 ein Jahr nach der chirurgischen Revision und Behandlung mit PF-06473871 bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor in die klinische Studie B5301001 von Pfizer randomisiert wurden.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine bis zu dreistündige Narbenrevisionsoperation unter Sedierung und örtlicher Betäubung zu ertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangeres weibliches Subjekt; stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnerinnen.
  • Jegliche Vorgeschichte unerträglicher Nebenwirkungen von PF-06473871, wie z. B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die auf das Studienmedikament zurückzuführen sind oder aufgrund von Nebenwirkungen in der Voraussetzungsstudie B5301001 abgebrochen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Die Anzahl der Dosen, die jeder Proband erhält, stimmt mit der im Protokoll B5301001 erhaltenen Anzahl überein (Gruppe 1 = 4 Dosen).
Arzneimittel: PF-06473871
Probanden, die zuvor in der Studie B5301001 randomisiert wurden, werden einer zweiten Revisionsoperation unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von PF-06473871 in vier Fällen.
Arzneimittel: PF-06473871
Probanden, die zuvor in der Studie B5301001 randomisiert wurden, werden einer zweiten Revisionsoperation unterzogen, gefolgt von der dreimaligen Verabreichung von PF-06473871.
Experimental: Gruppe 2
Die Anzahl der Dosen, die jeder Proband erhält, stimmt mit der im Protokoll B5301001 erhaltenen Anzahl überein (Gruppe 2 = 3 Dosen).
Arzneimittel: PF-06473871
Probanden, die zuvor in der Studie B5301001 randomisiert wurden, werden einer zweiten Revisionsoperation unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von PF-06473871 in vier Fällen.
Arzneimittel: PF-06473871
Probanden, die zuvor in der Studie B5301001 randomisiert wurden, werden einer zweiten Revisionsoperation unterzogen, gefolgt von der dreimaligen Verabreichung von PF-06473871.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung durch den Arzt anhand der vollständigen Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (POSAS) bei Teil-A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Die Narbenbeurteilung durch den Arzt erfolgte anhand der 10-Punkte-POSAS-Skala. Der Arzt bewertete jeden der Punkte (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit, Oberfläche und Gesamteindruck) für eine Narbe mit einer Punktzahl von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann).
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Zu den Vitalfunktionen gehörten Pulsfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck.
Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Klinische Labortests umfassten klinische Chemie (Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Glucose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Albumin, Calcium, Gesamt-, direktes und indirektes Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Milchsäuredehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase, Kreatinphosphokinase (CPK), Harnsäure, Amylase und Lipase) und Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (Differential- und Thrombozytenzahltests) durchgeführt werden.
Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht analysiert, da Teil B aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie während Teil A nicht begonnen wurde.
Teil B: Ausgangswert bis Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung anhand der Gesamtmeinung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bei Teil A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Die globale Patientenbeurteilung wurde anhand der Gesamtmeinungsfrage der POSAS-Skala durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Narbe im Vergleich zu normaler Haut einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl der Meinungsskala reichte von 1 (normale Haut) bis 10 (sehr unterschiedlich zu normaler Haut).
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Vom Patienten gemeldeter Narbenbewertungsfragebogen (PR-SEQ) Symptom- und Erscheinungsdomänenbewertung bei Teil-A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Der PR-SEQ-Fragebogen bestand aus 30 verschiedenen Narbenattributen, die die folgenden vier Dimensionen umfassten: Aussehen (5 Attribute), Symptome (3 Attribute), Belästigung (8 Attribute) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (körperliches und emotionales Wohlbefinden [14 Attribute]). ]). Für jede Frage gab es 5 mögliche Antworten: überhaupt nicht (0), leicht (1), mäßig (2), sehr (3) und äußerst (4). Die Probanden füllten eine Kurzfassung aus, die nur die Dimensionen „Symptome“ und „Erscheinungsbild“ enthielt, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten. Jeder Item-Score wurde in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Jede Dimensionsbewertung wurde aus dem Durchschnitt der transformierten Bewertungen (skaliert von 0 bis 100) für bestimmte Elemente berechnet. Jeder Domänen-Score reichte von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen.
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Arzt und Teilnehmer Photoguide Narbenbewertungsskala-Score bei Teil-A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Der Arzt und die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad jeder Narbe mithilfe eines fotonumerischen Leitfadens auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer).
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische und kolorimetrische Narbenbeurteilung (3D-Bildgebung) bei Teil A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Es war geplant, von den Narben der Teilnehmer eine dreidimensionale digitale Fotografie anzufertigen, um Narbenvolumen, -höhe und -farbe zu bestimmen, die in einer Untergruppe ausgewählter Untersuchungszentren durchgeführt wurde, die mit spezieller 3D-Fotoausrüstung ausgestattet waren.
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5301012
  • 2014-002703-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten