Vaiheen 2 laajennustutkimus B5301001-tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden rekisteröimiseksi
Pitkän aikavälin tehonarviointi ensimmäisen arpien korjausleikkauksen ja vaiheen 2 avoimen tutkimuksen jälkeen Pf-06473871:n uudelleenhoidon turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Stephan Baker MD PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Primeter outpatient surgery center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Body Aesthetic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin Pfizerin kliiniseen tutkimukseen B5301001 satunnaistetut henkilöt.
- Koehenkilöiden tulee sietää jopa 3 tunnin arpien korjausleikkaus rauhoittavassa ja paikallispuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana.
- Kaikki aikaisemmat PF-06473871:n sietämättömät haittavaikutukset, kuten tutkimuslääkkeestä johtuvat vakavat haittatapahtumat tai jotka on keskeytetty ennakkotutkimuksen B5301001 haittavaikutusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kunkin koehenkilön saamien annosten lukumäärä on yhdenmukainen protokollassa B5301001 saatujen annosten kanssa (ryhmä 1 = 4 annosta).
|
Aiemmin B5301001-tutkimuksessa satunnaistetuille koehenkilöille tehdään toinen tarkistusleikkaus, jonka jälkeen annetaan 4 kertaa PF-06473871:tä.
Aiemmin B5301001-tutkimukseen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään toinen tarkistusleikkaus, jonka jälkeen annetaan 3 kertaa PF-06473871:tä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kunkin koehenkilön saamien annosten lukumäärä on yhdenmukainen protokollassa B5301001 saatujen annosten kanssa (ryhmä 2 = 3 annosta).
|
Aiemmin B5301001-tutkimuksessa satunnaistetuille koehenkilöille tehdään toinen tarkistusleikkaus, jonka jälkeen annetaan 4 kertaa PF-06473871:tä.
Aiemmin B5301001-tutkimukseen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään toinen tarkistusleikkaus, jonka jälkeen annetaan 3 kertaa PF-06473871:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arpien arviointi käyttämällä täydellistä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS) osan A käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
Lääkärin arpiarviointi suoritettiin 10 pisteen POSAS-asteikolla.
Lääkäri arvioi jokaisen kohteen (verisuonillisuus, pigmentaatio, paksuus, helpotus, taipuisuus, pinta-ala ja yleinen mielipide) arpeiksi arvosanalla 1 (normaali iho) 10 (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
|
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
|
Elintoimintoihin kuuluivat pulssi ja systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
|
Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät kliinisen kemian (natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, glukoosi, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, albumiini, kalsium, kokonais-, suora ja epäsuora bilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) aspartaattiaminotransferaasi (AST), maitohappodehydrogenaasi (LDH), alkalinen fosfataasi, kreatiinifosfokinaasi (CPK), virtsahappo, amylaasi ja lipaasi) ja hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä (RBC), valkosolujen määrä (WBC) erotus- ja verihiutaleiden määrä) kokeilla.
|
Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
|
|
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tämän tulosmittauksen tietoja ei analysoitu, koska osaa B ei aloitettu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti osan A aikana.
|
Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisarviointi, jossa käytetään potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) yleistä mielipidettä osan A käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
Potilaan kokonaisarviointi suoritettiin käyttämällä POSAS-asteikon yleistä mielipidekysymystä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan arpinsa vakavuus verrattuna normaaliin ihoon.
Yleinen mielipideasteikon pistemäärä vaihteli 1:stä (normaali iho) 10:een (erittäin normaalista ihosta).
|
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
|
Potilaan ilmoittaman arpien arviointikysely (PR-SEQ) oireiden ja ulkonäön verkkotunnuksen pisteet osan A käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
PR-SEQ-kysely koostui 30 erilaisesta arpien ominaisuudesta, jotka sisälsivät seuraavat neljä ulottuvuutta: ulkonäkö (5 attribuuttia), oireet (3 ominaisuutta), kiusallisuus (8 ominaisuutta) ja vaikutukset elämänlaatuun (fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi [14 ominaisuutta) ]).
Jokaisessa kysymyksessä oli viisi vastausvaihtoehtoa: ei ollenkaan (0), hieman (1), kohtalaisesti (2), erittäin (3) ja erittäin (4).
Koehenkilöt täyttivät lyhennetyn version, joka sisälsi vain oireet ja ulkonäkö mitat hoidon tulosten arvioimiseksi.
Jokainen kohteen pisteet muutettiin asteikolla 0-100.
Kukin ulottuvuuspisteet laskettiin määrittämällä tiettyjen kohteiden muunnettujen pisteiden keskiarvo (0 - 100 skaalattuna).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
|
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
|
Lääkärin ja osallistujan valokuvaoppaan arpien arviointiasteikon pisteet osan A käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
Lääkäri ja osallistujat arvioivat kunkin arven vakavuuden valonumeerisen oppaan avulla asteikolla 1-5 (jossa 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea).
|
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrinen ja kolorimetrinen arpien arviointi (3D-kuvaus) osan A vierailulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
Kolmiulotteinen digitaalinen valokuvaus suunniteltiin ottavan osallistujien arpeista arpien tilavuuden, korkeuden ja värin määrittämiseksi valikoiduissa tutkimuskeskuksissa, jotka oli varustettu erityisillä 3D-valokuvauslaitteilla.
|
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5301012
- 2014-002703-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .