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Um estudo de extensão de fase 2 para inscrever indivíduos que foram inscritos no estudo B5301001

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Uma avaliação de eficácia de longo prazo após cirurgia inicial de revisão de cicatriz e estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança do retratamento com Pf-06473871

O estudo é um estudo de fase II aberto, multicêntrico, em duas partes, em adultos, avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do PF-06473871 um ano após a revisão cirúrgica e o tratamento com PF-06473871.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos previamente randomizados para o estudo clínico Pfizer B5301001.
  • Os indivíduos devem ser capazes de tolerar uma cirurgia de revisão de cicatriz de até 3 horas sob sedação e anestesia local.

Critério de exclusão:

  • Sujeito feminino grávido; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas.
  • Qualquer história anterior de reações adversas intoleráveis ​​ao PF-06473871, como eventos adversos graves atribuídos ao medicamento do estudo ou retirada devido a EA no estudo de pré-requisito B5301001.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
O número de doses que cada sujeito recebe será consistente com o número recebido no protocolo B5301001 (Grupo 1 = 4 doses).
Medicamento: PF-06473871
Indivíduos que foram previamente randomizados no estudo B5301001 passarão por uma segunda cirurgia de revisão seguida por 4 administrações de PF-06473871.
Medicamento: PF-06473871
Indivíduos que foram previamente randomizados no estudo B5301001 passarão por uma segunda cirurgia de revisão seguida por 3 administrações de PF-06473871.
Experimental: Grupo 2
O número de doses que cada sujeito recebe será consistente com o número recebido no protocolo B5301001 (Grupo 2 = 3 doses).
Medicamento: PF-06473871
Indivíduos que foram previamente randomizados no estudo B5301001 passarão por uma segunda cirurgia de revisão seguida por 4 administrações de PF-06473871.
Medicamento: PF-06473871
Indivíduos que foram previamente randomizados no estudo B5301001 passarão por uma segunda cirurgia de revisão seguida por 3 administrações de PF-06473871.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatriz pelo médico usando a escala completa de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS) na visita da parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
A avaliação da cicatriz do médico foi realizada usando a escala POSAS de 10 pontos. O médico classificou cada um dos itens (vascularidade, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral) para uma cicatriz em uma pontuação de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável).
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
Parte B: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Parte B: linha de base até a semana 15
Os sinais vitais incluíram frequência de pulso e pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
Parte B: linha de base até a semana 15
Parte B: Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Parte B: linha de base até a semana 15
Os exames laboratoriais clínicos incluíram química clínica (sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, albumina, cálcio, bilirrubina total, direta e indireta, gama-glutamiltransferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), desidrogenase láctica (LDH), fosfatase alcalina, creatina fosfoquinase (CPK), ácido úrico, amilase e lipase) e hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial e contagem de plaquetas) testes a serem realizados.
Parte B: linha de base até a semana 15
Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Parte B: linha de base até a semana 15
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os dados para esta medida de resultado não foram analisados ​​porque a parte B não foi iniciada devido ao término antecipado do estudo durante a Parte A.
Parte B: linha de base até a semana 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Paciente Usando a Opinião Geral da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) na Visita da Parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
A avaliação global do paciente foi realizada usando a questão de opinião geral da escala POSAS. Os participantes foram convidados a avaliar a gravidade de sua cicatriz em comparação com a pele normal. A pontuação geral da escala de opinião variou de 1 (pele normal) a 10 (muito diferente da pele normal).
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
Questionário de avaliação de cicatriz relatada pelo paciente (PR-SEQ) Sintoma e pontuação de domínio de aparência na visita da Parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
O questionário PR-SEQ consistia em 30 atributos diferentes de cicatrizes que incluíam as seguintes quatro dimensões: aparência (5 atributos), sintomas (3 atributos), incômodo (8 atributos) e impactos na qualidade de vida (bem-estar físico e emocional [14 atributos ]). Cada questão tinha 5 respostas possíveis: nada (0), ligeiramente (1), moderadamente (2), muito (3) e extremamente (4). Os indivíduos preencheram uma versão abreviada que incluía apenas as dimensões Sintomas e Aparência para avaliar os resultados do tratamento. Cada uma das pontuações dos itens foi transformada em uma escala de 0 a 100. Cada pontuação de dimensão foi calculada a partir da média das pontuações transformadas (escala de 0 a 100) para itens especificados. A pontuação de cada domínio variou de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
Pontuação da Escala de Avaliação da Cicatriz do Guia Fotográfico do Médico e do Participante na Visita da Parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
O médico e os participantes classificaram a gravidade de cada cicatriz usando um guia fotonumérico em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave).
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação volumétrica e colorimétrica da cicatriz (imagem 3D) na visita da Parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
A fotografia digital tridimensional foi planejada para ser tirada das cicatrizes dos participantes para determinação do volume, altura e cor da cicatriz realizada em um subconjunto de centros de investigação selecionados equipados com equipamento fotográfico 3D especializado.
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B5301012
  • 2014-002703-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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