Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-extensieonderzoek om proefpersonen in te schrijven die waren ingeschreven in B5301001-onderzoek

21 december 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een langetermijnbeoordeling van de werkzaamheid na een initiële littekenrevisieoperatie en open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid van herbehandeling met Pf-06473871 te evalueren

Studie is een multicenter, tweedelig, open-label fase II-onderzoek bij volwassenen, waarin de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van PF-06473871 één jaar na chirurgische revisie en behandeling met PF-06473871 worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren voor klinische studie B5301001 van Pfizer.
  • Proefpersonen moeten een littekenrevisieoperatie van maximaal 3 uur onder sedatie en lokale anesthesie kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger vrouwelijk onderwerp; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn.
  • Elke voorgeschiedenis van ondraaglijke bijwerkingen van PF-06473871, zoals ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel of die zijn teruggetrokken vanwege AE in vereiste studie B5301001.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Het aantal doses dat elke proefpersoon krijgt, komt overeen met het aantal ontvangen in protocol B5301001 (Groep 1 = 4 doses).
Geneesmiddel: PF-06473871
Proefpersonen die eerder werden gerandomiseerd in studie B5301001 zullen een tweede revisieoperatie ondergaan, gevolgd door 4 toedieningen van PF-06473871.
Geneesmiddel: PF-06473871
Proefpersonen die eerder werden gerandomiseerd in studie B5301001 zullen een tweede revisieoperatie ondergaan, gevolgd door 3 toedieningen van PF-06473871.
Experimenteel: Groep 2
Het aantal doses dat elke proefpersoon krijgt, komt overeen met het aantal ontvangen in protocol B5301001 (Groep 2 = 3 doses).
Geneesmiddel: PF-06473871
Proefpersonen die eerder werden gerandomiseerd in studie B5301001 zullen een tweede revisieoperatie ondergaan, gevolgd door 4 toedieningen van PF-06473871.
Geneesmiddel: PF-06473871
Proefpersonen die eerder werden gerandomiseerd in studie B5301001 zullen een tweede revisieoperatie ondergaan, gevolgd door 3 toedieningen van PF-06473871.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenbeoordeling door arts met behulp van de volledige patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) tijdens deel A-bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
De littekenbeoordeling door de arts werd uitgevoerd met behulp van de 10-punts POSAS-schaal. De arts beoordeelde elk van de items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algehele mening) voor een litteken op een score van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbaar litteken).
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
Deel B: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot week 15
Vitale functies omvatten hartslag en systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
Deel B: basislijn tot week 15
Deel B: aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot week 15
Klinische laboratoriumtests omvatten klinische chemie (natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, glucose, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, albumine, calcium, totaal, direct en indirect bilirubine, gamma-glutamyltransferase (GGT), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), melkzuurdehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, creatinefosfokinase (CPK), urinezuur, amylase en lipase) en hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC) met differentiële en aantal bloedplaatjes) tests die moeten worden uitgevoerd.
Deel B: basislijn tot week 15
Deel B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot week 15
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 112 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn niet geanalyseerd omdat deel B niet is gestart vanwege voortijdige beëindiging van het onderzoek tijdens deel A.
Deel B: basislijn tot week 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling van de patiënt met behulp van de algemene mening van de patiënt en de littekenbeoordelingsschaal (POSAS) van de waarnemer tijdens deel A-bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
De globale beoordeling van de patiënt werd uitgevoerd met behulp van de algemene opinievraag van de POSAS-schaal. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun litteken te beoordelen in vergelijking met een normale huid. De algemene opinieschaalscore varieerde van 1 (normale huid) tot 10 (heel anders dan normale huid).
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor littekenevaluatie (PR-SEQ) Domeinscore voor symptomen en uiterlijk tijdens deel A-bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
De PR-SEQ-vragenlijst bestond uit 30 verschillende attributen van littekens, waaronder de volgende vier dimensies: uiterlijk (5 attributen), symptomen (3 attributen), hinderlijkheid (8 attributen) en impact op de kwaliteit van leven (fysiek en emotioneel welzijn [14 attributen ]). Elke vraag had 5 mogelijke antwoorden: helemaal niet (0), een beetje (1), redelijk (2), heel erg (3) en extreem (4). De proefpersonen vulden een verkorte versie in die alleen de dimensies Symptomen en Uiterlijk bevatte om de behandelingsresultaten te evalueren. Elk van de itemscores werd omgezet in een schaal van 0 tot 100. Elke dimensiescore werd berekend op basis van het gemiddelde van de getransformeerde scores (0 tot 100 geschaald) voor gespecificeerde items. Elke domeinscore varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
Arts en deelnemer Photoguide Scar Assessment Scale Score bij Deel A Bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
Arts en deelnemers beoordeelden de ernst van elk litteken met behulp van een fotonumerieke gids op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig).
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische en colorimetrische littekenbeoordeling (3D-beeldvorming) bij deel A Bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
Het was de bedoeling dat er driedimensionale digitale fotografie zou worden gemaakt van de littekens van de deelnemers om het littekenvolume, de hoogte en de kleur te bepalen, uitgevoerd in een subset van geselecteerde onderzoekscentra die waren uitgerust met gespecialiseerde 3D-fotografische apparatuur.
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B5301012
  • 2014-002703-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen