Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výběru dávky CKD-330 u pacientů s esenciální hypertenzí

27. března 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kandesartanu/amlodipinu v kombinaci nebo samostatně a k výběru lepší dávky CKD-330 u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Candesartan/Amlodipin nebo samostatně a vybrat lepší dávku CKD-330 u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let
  • Esenciální hypertenze s 90 mmHg ≤ střední sitDBP ≤ 115 mm Hg na cílové paži při návštěvě 3
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nean sitDBP ≥ 116 mmHg nebo střední sitSBP ≥ 200 mm Hg při návštěvě 1, návštěvě 2, návštěvě 3
  • Změna průměrného sitDBP ≥ 10 mmHg nebo průměrného sitSBP ≥ 20 mm Hg na cílovém rameni při návštěvě 1
  • Známá nebo suspektní hypertenze stadia 2 (koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III~IV), ischemickou chorobou srdeční, kardiomyopatií, poruchou srdeční chlopně, arytmií, bypassem koronární tepny
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  • Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II s HbA1c > 8 %
  • Těžká nebo maligní retinopatie v anamnéze
  • AST/ALT > UNL * 2, sérový kreatinin > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/l
  • Pacienti s akutním nebo chronickým zánětlivým stavem, autoimunitní onemocnění
  • Pacienti, kteří potřebují kromě zkušebních přípravků užívat antihypertenziva
  • Pacienti musí být léčeni léky zakázanými pro současné užívání během období studie
  • Hypersenzitivita na Candesartan/Amlodipin nebo jiné dihydropyridinové léky
  • Hereditární angioedém nebo anamnéza angioedému souvisejícího s ACE inhibitorem nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let
  • Pacienti, kteří jsou závislí na drogách nebo alkoholu
  • Anamnéza poruchy absorpce léku, syndrom aktivního zánětlivého střeva po 12 měsících, zhoršená funkce slinivky břišní, krvácení do GI, obstrukce močových cest
  • Pacienti léčení jiným hodnoceným přípravkem během 4 týdnů v době, kdy byly získány koncentrace
  • Ženy těhotné, kojící
  • Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Candesartan 16 mg + Amlodipin 5 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipin 5 mg, po, q.d.
Lék: Amlodipin 5 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Lék: Candesartan 16 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Experimentální: Candesartan 16 mg + Amlodipin 10 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipin 10 mg, po, q.d.
Lék: Amlodipin 10 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Lék: Candesartan 16 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Aktivní komparátor: Candesartan 16 mg
Candesartan 16 mg, po, q.d.
Lék: Candesartan 16 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Experimentální: Candesartan 8 mg + Amlodipin 5 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipin 5 mg, po, q.d.
Lék: Candesartan 8 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Lék: Amlodipin 5 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Experimentální: Candesartan 8 mg + Amlodipin 10 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipin 10 mg, po, q.d.
Lék: Candesartan 8 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Lék: Amlodipin 10 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Aktivní komparátor: Candesartan 8 mg
Candesartan 8 mg, po, q.d.
Lék: Candesartan 8 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Aktivní komparátor: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg, po, q.d.
Lék: Amlodipin 5 mg
Jednou denně, 8 týdnů
Aktivní komparátor: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg, po, q.d.
Lék: Amlodipin 10 mg
Jednou denně, 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna sitDBP (diastolický krevní tlak vsedě)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 8
Od výchozího stavu v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna sitDBP
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Průměrná změna sitSBP
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Frekvence odezvy: Změna sitDBP > 10 mmHg, sitSBP > 20 mmHg
Časové okno: Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Kontrolní frekvence: Pacient dosahující sitDBP < 90 mmHg a sitSBP < 140 mmHg
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 144HT13021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení