Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisselectieonderzoek van CKD-330 bij patiënten met essentiële hypertensie

27 maart 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van candesartan/amlodipine gecombineerd of alleen te evalueren en een betere dosis CKD-330 te selecteren bij patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Candesartan/Amlodipine gecombineerd of alleen te evalueren en een betere dosis CKD-330 te selecteren bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
456

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Essentiële hypertensie met 90 mmHg ≤ gemiddelde sitDBP ≤ 115 mmHg op doelarm bij bezoek 3
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • normale sitDBP ≥ 116 mmHg of gemiddelde sitSBP ≥ 200 mmHg bij bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3
  • De verandering van gemiddelde sitDBP ≥ 10 mmHg of gemiddelde sitSBP ≥ 20 mmHg op doelarm bij Bezoek 1
  • Bekende of vermoede stadium 2 hypertensie (aorta coarctatie, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)
  • Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III~IV), ischemische hartziekte, cardiomyopathie, hartklepaandoening, aritmie, coronaire bypasstransplantaat
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
  • Type I diabetes mellitus, type II diabetes mellitus met HbA1c > 8%
  • Geschiedenis van ernstige of kwaadaardige retinopathie
  • AST/ALT > UNL * 2, serumcreatinine > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Patiënten met acute of chronische ontstekingsstatus, auto-immuunziekte
  • Patiënten die naast onderzoeksproducten antihypertensiva moeten gebruiken
  • Patiënten moeten worden behandeld met medicijnen die verboden zijn voor gelijktijdig gebruik tijdens de studieperiode
  • Overgevoelig voor candesartan/amlodipine of andere dihydropyridinegeneesmiddelen
  • Erfelijk angio-oedeem of voorgeschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmer of angiotensine II-receptorblokkers
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Patiënten die afhankelijk zijn van drugs of alcohol
  • Geschiedenis van onvermogen om geneesmiddelen te absorberen, actief inflammatoir darmsyndroom met 12 maanden, verminderde pancreasfunctie, gastro-intestinale bloeding, obstructies van de urinewegen
  • Patiënten behandeld met een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken op het moment dat de concentraties worden verkregen
  • Vrouwen met zwanger, borstvoeding
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Candesartan 16 mg + Amlodipine 5 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipine 5 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Een keer per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Candesartan 16 mg
Een keer per dag, 8 weken
Experimenteel: Candesartan 16 mg + Amlodipine 10 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipine 10 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Een keer per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Candesartan 16 mg
Een keer per dag, 8 weken
Actieve vergelijker: Candesartan 16 mg
Candesartan 16mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 16 mg
Een keer per dag, 8 weken
Experimenteel: Candesartan 8 mg + Amlodipine 5 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipine 5 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 8 mg
Een keer per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Een keer per dag, 8 weken
Experimenteel: Candesartan 8 mg + Amlodipine 10 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipine 10 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 8 mg
Een keer per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Een keer per dag, 8 weken
Actieve vergelijker: Candesartan 8 mg
Candesartan 8mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 8 mg
Een keer per dag, 8 weken
Actieve vergelijker: Amlodipine 5 mg
Amlodipine 5mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Een keer per dag, 8 weken
Actieve vergelijker: Amlodipine 10 mg
Amlodipine 10 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Een keer per dag, 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van sitDBP (zittende diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 8
Vanaf baseline in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van sitDBP
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en week 8
Vanaf baseline in week 4 en week 8
De gemiddelde verandering van sitSBP
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en 8
Vanaf baseline in week 4 en 8
Responderpercentage: de verandering van sitDBP > 10 mmHg, sitSBP > 20 mmHg
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en 8
Vanaf baseline in week 4 en 8
Controlepercentage: Patiënt bereikt sitDBP < 90 mmHg en sitSBP < 140 mmHg
Tijdsspanne: In week 4 en 8
In week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 144HT13021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen