Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы CKD-330 у пациентов с гипертонической болезнью

27 марта 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности комбинации или монотерапии кандесартаном/амлодипином и выбора лучшей дозы CKD-330 у пациентов с гипертонической болезнью

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности кандесартана/амлодипина в комбинации или отдельно и выбор лучшей дозы CKD-330 у пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
456

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: HyunKyung Oh
  • Номер телефона: 82-2-2194-0469
  • Электронная почта: hkoh@ckdpharm.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Эссенциальная гипертензия с 90 мм рт. ст. ≤ среднего сидячего ДАД ≤ 115 мм рт. ст. в целевой группе на визите 3
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • среднее сидячее ДАД ≥ 116 мм рт. ст. или среднее сидячее САД ≥ 200 мм рт. ст. на визите 1, визите 2, визите 3
  • Изменение среднего сидячего ДАД ≥ 10 мм рт. ст. или среднего сидячего САД ≥ 20 мм рт. ст. на целевой руке при визите 1
  • Установленная или предполагаемая гипертензия 2 стадии (коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома)
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III~IV по NYHA), ишемической болезнью сердца, кардиомиопатией, нарушением сердечного клапана, аритмией, аортокоронарным шунтированием
  • История цереброваскулярных заболеваний в виде инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг в течение 6 мес.
  • Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа с уровнем HbA1c > 8%
  • История тяжелой или злокачественной ретинопатии
  • АСТ/АЛТ > UNL * 2, сывороточный креатинин > UNL * 1,5, K > 5,5 мэкв/л
  • Пациенты с острым или хроническим воспалительным статусом, аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты, которым необходимо принимать антигипертензивные препараты помимо исследуемых продуктов
  • Пациенты должны лечиться препаратами, запрещенными для одновременного применения в течение периода исследования.
  • Повышенная чувствительность к кандесартану/амлодипину или другим дигидропиридиновым препаратам.
  • Наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II
  • Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
  • Пациенты, зависимые от наркотиков или алкоголя
  • Нарушение всасывания лекарств в анамнезе, активный воспалительный синдром кишечника в течение 12 мес, нарушение функции поджелудочной железы, желудочно-кишечные кровотечения, непроходимость мочевыводящих путей
  • Пациенты, получавшие лечение другим исследуемым продуктом в течение 4 недель на момент получения концентрации
  • Женщины с беременными, кормящими грудью
  • Отказ от участия в исследовании по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кандесартан 16 мг + Амлодипин 5 мг
Кандесартан 16 мг + амлодипин 5 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Амлодипин 5 мг
1 раз в день, 8 недель
Лекарство: Кандесартан 16 мг
1 раз в день, 8 недель
Экспериментальный: Кандесартан 16 мг + Амлодипин 10 мг
Кандесартан 16 мг + амлодипин 10 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Амлодипин 10 мг
1 раз в день, 8 недель
Лекарство: Кандесартан 16 мг
1 раз в день, 8 недель
Активный компаратор: Кандесартан 16 мг
Кандесартан 16 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Кандесартан 16 мг
1 раз в день, 8 недель
Экспериментальный: Кандесартан 8 мг + Амлодипин 5 мг
Кандесартан 8 мг + амлодипин 5 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Кандесартан 8 мг
1 раз в день, 8 недель
Лекарство: Амлодипин 5 мг
1 раз в день, 8 недель
Экспериментальный: Кандесартан 8 мг + Амлодипин 10 мг
Кандесартан 8 мг + амлодипин 10 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Кандесартан 8 мг
1 раз в день, 8 недель
Лекарство: Амлодипин 10 мг
1 раз в день, 8 недель
Активный компаратор: Кандесартан 8 мг
Кандесартан 8 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Кандесартан 8 мг
1 раз в день, 8 недель
Активный компаратор: Амлодипин 5 мг
Амлодипин 5 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Амлодипин 5 мг
1 раз в день, 8 недель
Активный компаратор: Амлодипин 10 мг
Амлодипин 10 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Амлодипин 10 мг
1 раз в день, 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение ситДАД (диастолическое артериальное давление сидя)
Временное ограничение: От исходного уровня на 8 неделе
От исходного уровня на 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение ситДАД
Временное ограничение: От исходного уровня на 4-й и 8-й неделе
От исходного уровня на 4-й и 8-й неделе
Среднее изменение ситСАД
Временное ограничение: От исходного уровня на 4 и 8 неделе
От исходного уровня на 4 и 8 неделе
Частота респондеров: изменение сидячего ДАД > 10 мм рт.ст., сидячего САД > 20 мм рт.ст.
Временное ограничение: От исходного уровня на 4 и 8 неделе
От исходного уровня на 4 и 8 неделе
Частота контроля: пациент достигает сидядАД < 90 мм рт. ст. и сидячего САД < 140 мм рт. ст.
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
На 4 и 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 144HT13021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками