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Eine Dosisauswahlstudie von CKD-330 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

27. März 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Candesartan/Amlodipin in Kombination oder allein und zur Auswahl einer besseren Dosis von CKD-330 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Candesartan/Amlodipin in Kombination oder allein und die Auswahl einer besseren Dosis von CKD-330 bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 oder älter
  • Essentielle Hypertonie mit 90 mmHg ≤ mittlerem sitDBP ≤ 115 mmHg im Zielarm bei Besuch 3
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • normaler sitDBP ≥ 116 mmHg oder mittlerer sitSBP ≥ 200 mmHg bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3
  • Die Änderung des mittleren sitDBP ≥ 10 mmHg oder mittleren sitSBP ≥ 20 mmHg am Zielarm bei Besuch 1
  • Bekannte oder vermutete Hypertonie im Stadium 2 (Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III~IV), ischämischer Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzklappenstörung, Arrhythmie, Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung als Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
  • Diabetes mellitus Typ I, Diabetes mellitus Typ II mit HbA1c > 8 %
  • Vorgeschichte einer schweren oder bösartigen Retinopathie
  • AST/ALT > UNL * 2, Serumkreatinin > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Patienten mit akuter oder chronischer Entzündung, Autoimmunerkrankung
  • Patienten, die neben Prüfpräparaten auch blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen müssen
  • Die Patienten müssen während der Studiendauer mit Medikamenten behandelt werden, die zur gleichzeitigen Anwendung verboten sind
  • Überempfindlich gegen Candesartan/Amlodipin oder andere Dihydropyridin-Medikamente
  • Erbliches Angioödem oder Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten, die von Drogen oder Alkohol abhängig sind
  • Vorgeschichte der Behinderung der Arzneimittelabsorption, aktives entzündliches Darmsyndrom mit 12 Monaten, eingeschränkte Pankreasfunktion, GI-Blutungen, Obstruktionen der Harnwege
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Konzentrationen mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
  • Frauen mit schwangeren, stillenden
  • Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Candesartan 16 mg + Amlodipin 5 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipin 5 mg, p.o., q.d.
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartan 16 mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Experimental: Candesartan 16 mg + Amlodipin 10 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipin 10 mg, p.o., q.d.
Arzneimittel: Amlodipin 10mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartan 16 mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Aktiver Komparator: Candesartan 16 mg
Candesartan 16 mg, p.o., q.d.
Arzneimittel: Candesartan 16 mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Experimental: Candesartan 8 mg + Amlodipin 5 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipin 5 mg, p.o., q.d.
Arzneimittel: Candesartan 8 mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Experimental: Candesartan 8 mg + Amlodipin 10 mg
Candesartan 8 mg + Amlodipin 10 mg, p.o., q.d.
Arzneimittel: Candesartan 8 mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin 10mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Aktiver Komparator: Candesartan 8 mg
Candesartan 8 mg, p.o., q.d.
Arzneimittel: Candesartan 8 mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Aktiver Komparator: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg, p.o., q.d.
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Aktiver Komparator: Amlodipin 10mg
Amlodipin 10 mg, p.o., q.d.
Arzneimittel: Amlodipin 10mg
Einmal täglich, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des sitDBP (sitzender diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 8
Von der Grundlinie in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung von sitDBP
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4 und Woche 8
Von der Baseline in Woche 4 und Woche 8
Die mittlere Änderung von sitSBP
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4 und 8
Von der Baseline in Woche 4 und 8
Ansprechrate: Die Änderung von sitDBP > 10 mmHg, sitSBP > 20 mmHg
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4 und 8
Von der Baseline in Woche 4 und 8
Kontrollrate: Patient erreicht sitDBP < 90 mmHg und sitSBP < 140 mmHg
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
In Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 144HT13021

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