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Un essai de sélection de dose de CKD-330 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

27 mars 2015 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du candésartan/amlodipine combiné ou seul et sélectionner une meilleure dose de CKD-330 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du candésartan/amlodipine combiné ou seul et de sélectionner la meilleure dose de CKD-330 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
456

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Hypertension essentielle avec 90 mmHg ≤ TAD assise moyenne ≤ 115 mmHg dans le bras cible à la visite 3
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • TAD assise moyenne ≥ 116 mmHg ou PAS assise moyenne ≥ 200 mmHg à la visite 1, à la visite 2, à la visite 3
  • La variation de la TAD assise moyenne ≥ 10 mmHg ou de la TAS assise moyenne ≥ 20 mmHg sur le bras cible lors de la visite 1
  • Hypertension de stade 2 connue ou suspectée (coarctation aortique, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, phéochromocytome)
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III à IV), de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de troubles valvulaires cardiaques, d'arythmie, de pontage aortocoronarien
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire comme infarctus cérébral, hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  • Diabète sucré de type I, diabète sucré de type II avec HbA1c > 8 %
  • Antécédents de rétinopathie sévère ou maligne
  • AST/ALT > UNL * 2, Créatinine sérique > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Patients avec état inflammatoire aigu ou chronique, maladie auto-immune
  • Patients qui doivent prendre des médicaments antihypertenseurs en plus des produits expérimentaux
  • Les patients doivent être traités avec des médicaments dont l'utilisation concomitante est interdite pendant la période d'étude
  • Hypersensibilité au candésartan/amlodipine ou à d'autres médicaments à base de dihydropyridine
  • Angiœdème héréditaire ou antécédent d'œdème de Quincke lié à un inhibiteur de l'ECA ou à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
  • Patients dépendants à la drogue ou à l'alcool
  • Antécédents d'incapacité à l'absorption des médicaments, syndrome inflammatoire de l'intestin actif depuis 12 mois, altération de la fonction pancréatique, saignements gastro-intestinaux, obstructions des voies urinaires
  • Patients traités avec un autre produit expérimental dans les 4 semaines suivant l'obtention des concentrations
  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Candésartan 16mg + Amlodipine 5mg
Candésartan 16mg + Amlodipine 5mg, po, q.d.
Médicament: Amlodipine 5mg
Une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Candésartan 16mg
Une fois par jour, 8 semaines
Expérimental: Candésartan 16mg + Amlodipine 10mg
Candésartan 16mg + Amlodipine 10mg, po, q.d.
Médicament: Amlodipine 10mg
Une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Candésartan 16mg
Une fois par jour, 8 semaines
Comparateur actif: Candésartan 16mg
Candésartan 16 mg, po, q.d.
Médicament: Candésartan 16mg
Une fois par jour, 8 semaines
Expérimental: Candésartan 8mg + Amlodipine 5mg
Candésartan 8mg + Amlodipine 5mg, po, q.d.
Médicament: Candésartan 8mg
Une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Amlodipine 5mg
Une fois par jour, 8 semaines
Expérimental: Candésartan 8mg + Amlodipine 10mg
Candésartan 8mg + Amlodipine 10mg, po, q.d.
Médicament: Candésartan 8mg
Une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Amlodipine 10mg
Une fois par jour, 8 semaines
Comparateur actif: Candésartan 8mg
Candésartan 8 mg, po, q.d.
Médicament: Candésartan 8mg
Une fois par jour, 8 semaines
Comparateur actif: Amlodipine 5mg
Amlodipine 5 mg, po, q.d.
Médicament: Amlodipine 5mg
Une fois par jour, 8 semaines
Comparateur actif: Amlodipine 10mg
Amlodipine 10 mg, po, q.d.
Médicament: Amlodipine 10mg
Une fois par jour, 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne de sitDBP (pression artérielle diastolique en position assise)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le changement moyen de sitDBP
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Le changement moyen de sitSBP
Délai: De la ligne de base aux semaines 4 et 8
De la ligne de base aux semaines 4 et 8
Taux de répondeur : Le changement de sitDBP > 10 mmHg, sitSBP > 20 mmHg
Délai: De la ligne de base aux semaines 4 et 8
De la ligne de base aux semaines 4 et 8
Taux de contrôle : Patient atteignant une TAD assise < 90 mmHg et une PAS assise < 140 mmHg
Délai: Aux semaines 4 et 8
Aux semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 144HT13021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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