Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de selección de dosis de CKD-330 en pacientes con hipertensión esencial

27 de marzo de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de candesartán/amlodipino combinados o solos y seleccionar una mejor dosis de CKD-330 en pacientes con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Candesartán/Amlodipina combinados o solos y seleccionar la mejor dosis de CKD-330 en pacientes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
456

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: HyunKyung Oh
  • Número de teléfono: 82-2-2194-0469
  • Correo electrónico: hkoh@ckdpharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Hipertensión esencial con 90 mmHg ≤ PAD sentada media ≤ 115 mmHg en el brazo objetivo en la visita 3
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • PAD sentada media ≥ 116 mmHg o PAS sentada media ≥ 200 mmHg en la visita 1, visita 2, visita 3
  • El cambio de la PAD sentada media ≥ 10 mmHg o la PAS sentada media ≥ 20 mmHg en el brazo objetivo en la visita 1
  • Hipertensión en estadio 2 conocida o sospechada (coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III~IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, miocardiopatía, trastorno de las válvulas cardíacas, arritmia, injerto de derivación de la arteria coronaria
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
  • Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II con HbA1c > 8%
  • Antecedentes de retinopatía grave o maligna
  • AST/ALT > UNL * 2, creatinina sérica > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Pacientes con estado inflamatorio agudo o crónico, enfermedad autoinmune
  • Pacientes que necesitan tomar medicamentos antihipertensivos además de productos en investigación
  • Los pacientes deben ser tratados con medicamentos prohibidos para uso concomitante durante el período de estudio
  • Hipersensible a Candesartán/Amlodipino u otros medicamentos dihidropiridínicos
  • Angioedema hereditario o antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II
  • Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
  • Pacientes dependientes de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de incapacidad para la absorción de fármacos, síndrome intestinal inflamatorio activo con 12 meses de evolución, deterioro de la función pancreática, hemorragia GI, obstrucciones del tracto urinario
  • Pacientes tratados con otro producto en investigación dentro de las 4 semanas en el momento en que se obtienen los concentrados
  • Mujeres con embarazo, lactancia
  • No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Candesartán 16 mg + Amlodipino 5 mg
Candesartán 16 mg + Amlodipino 5 mg, vo, q.d.
Droga: Amlodipina 5mg
Una vez al día, 8 semanas
Droga: Candesartán 16 mg
Una vez al día, 8 semanas
Experimental: Candesartán 16 mg + Amlodipino 10 mg
Candesartán 16 mg + Amlodipino 10 mg, vo, q.d.
Droga: Amlodipina 10mg
Una vez al día, 8 semanas
Droga: Candesartán 16 mg
Una vez al día, 8 semanas
Comparador activo: Candesartán 16 mg
Candesartán 16 mg, vo, q.d.
Droga: Candesartán 16 mg
Una vez al día, 8 semanas
Experimental: Candesartán 8 mg + Amlodipino 5 mg
Candesartán 8 mg + Amlodipina 5 mg, vo, q.d.
Droga: Candesartán 8mg
Una vez al día, 8 semanas
Droga: Amlodipina 5mg
Una vez al día, 8 semanas
Experimental: Candesartán 8 mg + Amlodipino 10 mg
Candesartán 8 mg + amlodipina 10 mg, vo, q.d.
Droga: Candesartán 8mg
Una vez al día, 8 semanas
Droga: Amlodipina 10mg
Una vez al día, 8 semanas
Comparador activo: Candesartán 8mg
Candesartán 8 mg, vo, q.d.
Droga: Candesartán 8mg
Una vez al día, 8 semanas
Comparador activo: Amlodipina 5mg
Amlodipina 5 mg, vo, q.d.
Droga: Amlodipina 5mg
Una vez al día, 8 semanas
Comparador activo: Amlodipina 10mg
Amlodipino 10 mg, vo, q.d.
Droga: Amlodipina 10mg
Una vez al día, 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio de sitDBP (presión arterial diastólica sentado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 8
Desde el inicio en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio de sitDBP
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
El cambio medio de sitSBP
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 4 y 8
Desde el inicio en las semanas 4 y 8
Tasa de respuesta: El cambio de sitDBP> 10mmHg, sitSBP> 20mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 4 y 8
Desde el inicio en las semanas 4 y 8
Tasa de control: paciente que logra PAD sentada < 90 mmHg y PAS sentada < 140 mmHg
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 8
En la semana 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 144HT13021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones