Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doboru dawki CKD-330 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kandesartanu/amlodypiny w skojarzeniu lub osobno oraz wybranie lepszej dawki CKD-330 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kandesartanu/amlodypiny w połączeniu lub osobno oraz wybranie lepszej dawki CKD-330 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nadciśnienie samoistne z 90 mmHg ≤ średnia sitDBP ≤ 115 mmHg na ramieniu docelowym podczas wizyty 3
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nean sitDBP ≥ 116 mmHg lub średnie sitSBP ≥ 200 mmHg podczas wizyty 1, wizyty 2, wizyty 3
  • Zmiana średniego sitDBP ≥ 10 mmHg lub średniego sitSBP ≥ 20 mmHg na ramieniu docelowym podczas wizyty 1
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie 2. stopnia (koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III~IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, kardiomiopatią, wadami zastawek serca, arytmią, pomostowaniem aortalno-wieńcowym
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej jako zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca typu I, Cukrzyca typu II z HbA1c > 8%
  • Historia ciężkiej lub złośliwej retinopatii
  • AST/ALT > UNL * 2, kreatynina w surowicy > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/l
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym, chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci, którzy muszą przyjmować lek przeciwnadciśnieniowy oprócz produktów badawczych
  • Pacjenci muszą być leczeni lekami zabronionymi do jednoczesnego stosowania w okresie badania
  • Nadwrażliwość na kandesartan/amlodypinę lub inne dihydropirydyny
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z inhibitorem ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu
  • Historia upośledzenia wchłaniania leków, aktywny zespół zapalny jelit od 12 miesięcy, upośledzona funkcja trzustki, krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożność dróg moczowych
  • Pacjenci leczeni innym badanym produktem w ciągu 4 tygodni w momencie uzyskania stężenia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kandesartan 16 mg + Amlodypina 5 mg
Kandesartan 16mg + Amlodypina 5mg, doustnie, q.d.
Lek: Amlodypina 5 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Kandesartan 16mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Eksperymentalny: Kandesartan 16 mg + Amlodypina 10 mg
Kandesartan 16mg + Amlodypina 10mg, doustnie, q.d.
Lek: Amlodypina 10 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Kandesartan 16mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Aktywny komparator: Kandesartan 16mg
Kandesartan 16mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 16mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Eksperymentalny: Kandesartan 8 mg + Amlodypina 5 mg
Kandesartan 8mg + Amlodypina 5mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 8mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Amlodypina 5 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Eksperymentalny: Kandesartan 8 mg + Amlodypina 10 mg
Kandesartan 8mg + Amlodypina 10mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 8mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Amlodypina 10 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Aktywny komparator: Kandesartan 8mg
Kandesartan 8mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 8mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Aktywny komparator: Amlodypina 5 mg
Amlodypina 5mg, doustnie, q.d.
Lek: Amlodypina 5 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Aktywny komparator: Amlodypina 10 mg
Amlodypina 10 mg, doustnie, q.d.
Lek: Amlodypina 10 mg
Raz dziennie, 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana sitDBP (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana sitDBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Średnia zmiana sitSBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi: zmiana sitDBP > 10mmHg, sitSBP > 20mmHg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Wskaźnik kontroli: pacjent osiąga sitDBP < 90 mmHg i sitSBP < 140 mmHg
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
W 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 144HT13021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami