Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost omega-3 mastných kyselin v první epizodě schizofrenie (OFFER)

16. února 2015 aktualizováno: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Omega-3 mastné kyseliny v první epizodě schizofrenie - Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a prevence relapsu (NABÍDKA). Odůvodnění, design a metody.

Hromadí se experimentální důkazy, které naznačují roli esenciálních mastných kyselin (EFA) v neuronální migraci, prořezávání a synaptické plasticitě. Podle neurovývojové hypotézy se předpokládá, že tyto procesy jsou v raných stádiích schizofrenie dysfunkční. Četné epidemiologické údaje a údaje z klinických studií podporují přínos stravy bohaté na EFA při snižování symptomů schizofrenie. Strava bohatá na EFA může být zvláště důležitá na začátku onemocnění. Jako relativně bezpečná možnost by suplementace EFA byla výhodným doplňkem terapie při léčbě jedinců s první epizodou schizofrenie (FES) a krátkým trváním psychotických symptomů. Nebyly provedeny žádné dlouhodobé následné studie suplementace EFA u pacientů s FES. Prokázání účinnosti profylaktických vlastností esenciálních mastných kyselin v prevenci recidivy u pacientů s FES by bylo silným základem pro další studie a předepisování esenciálních mastných kyselin pro velkou populaci pacientů, kteří jsou v raných stádiích tohoto oslabujícího onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou schizofrenií pomocí diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritérií
  • Pacienti ve věku 16-35 let
  • Podepsaný informovaný souhlas (paralelní souhlas rodičů pro osoby mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající doplňky s rybím olejem (vyžaduje se vymývací období 6 měsíců)
  • Pacienti s diagnózou epilepsie nebo trpící epileptickými záchvaty
  • Pacienti užívající antikoagulační léky, např. Warfarin
  • Pacienti podstupující psychoterapii
  • Chronická somatická onemocnění
  • Závislost na psychoaktivních látkách
  • Těhotenství a kojení
  • Mentální retardace nebo diagnostikované organické poškození mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: esenciální mastné kyseliny
Experimentální léčbou je doplněk stravy s obsahem rybího tuku. Denní dávka 4 kapslí poskytuje 1320 mg kyseliny eikosapentaenové a 880 mg kyseliny dokosahexaenové, 26týdenní intervence
Doplněk stravy: esenciální mastné kyseliny
Žluté tobolky obsahující kyselinu eikosapentaenovou, kyselinu dokosahexaenovou (aktivní)
Komparátor placeba: olivový olej
Placebo kapsle obsahují olivový olej a stopové množství rybího oleje pro zajištění srovnatelné chuti, 26týdenní zásah
Doplněk stravy: olivový olej
Žluté kapsle obsahující olivový olej (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude účinnost n-3 PUFA při snižování psychopatologie u schizofrenie první epizody.
Časové okno: 8 a 26 týdnů suplementace
Škála pozitivních a negativních syndromů [64] bude použita k posouzení účinnosti suplementace EPA+DHA při snižování závažnosti symptomů u schizofrenie v první epizodě po 8 a 26 týdnech suplementace. Hlavním výsledným měřítkem bude změna závažnosti symptomů od výchozího stavu do 26. týdne. Základní PANSS celkové skóre bude odečteno od PANSS skóre získaného po 26 týdnech, což povede ke stupni změny pozorované ve studii.
8 a 26 týdnů suplementace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Četnost relapsů – recidiva schizofrenie definovaná na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 26týdenní intervence plus 26týdenní pozorování
26týdenní intervence plus 26týdenní pozorování
PANSS subškály celkové, pozitivní, negativní a obecné psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Metrika směrové organizace bílé hmoty: frakční anizotropie (FA) měřená ve dvou oblastech: corpus callosum a uncinate fasciculus
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Kognitivní výkon pomocí kompozitní baterie neuropsychologických testů
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Niacin Flush kožní test
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Profil nežádoucích účinků podle samostatně připraveného dotazníku
Časové okno: Základní čára, 4, 8, 26
Základní čára, 4, 8, 26
Aktivita telomerázy lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Používají se ekvivalentní dávky antipsychotik
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 a 52 týdnů
Objem šedé hmoty: posouzení strukturální MRI založené na voxelu
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 26 týdnů
Výchozí stav, 8 a 26 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatický cholesterol a triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 26 a 52 týdnů
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N N402 243435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení