Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen tehokkuus skitsofrenian ensimmäisessä jaksossa (OFFER)

maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Omega-3-rasvahapot skitsofrenian ensimmäisen jakson yhteydessä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehokkuudesta ja uusiutumisen ehkäisystä (OFFER). Perustelut, suunnittelu ja menetelmät.

On kertynyt kokeellisia todisteita, jotka viittaavat välttämättömien rasvahappojen (EFA) rooliin hermosolujen migraatiossa, karsimisessa ja synaptisessa plastisuudessa. Näiden prosessien oletetaan olevan toimintahäiriöitä skitsofrenian alkuvaiheissa hermoston kehityshypoteesin mukaan. Lukuisat epidemiologiset ja kliiniset tutkimustiedot tukevat EFA-rikkaiden ruokavalioiden hyötyä skitsofrenian oireiden vähentämisessä. EFA-rikas ruokavalio voi olla erityisen tärkeä sairauden alussa. Suhteellisen turvallisena vaihtoehtona EFA-lisä olisi suositeltava lisä terapiaan hoidettaessa henkilöitä, joilla on ensimmäinen skitsofrenian episodi (FES) ja lyhytkestoisia psykoottisia oireita. FES-potilailla ei suoritettu pitkäaikaisia ​​EFA-lisätutkimuksia. EFA:iden profylaktisten ominaisuuksien tehokkuuden osoittaminen uusiutumisen ehkäisyssä FES-potilailla olisi vahva perusta jatkotutkimuksille ja EFA-lääkkeiden määräämiselle suurelle potilasjoukolle, jotka ovat tämän heikentävän sairauden alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteereillä
  • 16-35-vuotiaat potilaat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (rinnakkaisvanhempien suostumus alle 18-vuotiaille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät kalaöljylisiä (vaatii 6 kuukauden huuhtoutumisjakson)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia tai jotka kärsivät epilepsiakohtauksista
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä, kuten varfariinia
  • Potilaat, jotka saavat psykoterapiaa
  • Krooniset somaattiset sairaudet
  • Psykoaktiivisten aineiden riippuvuus
  • Raskaus ja imetys
  • Kehitysvamma tai diagnosoitu orgaaninen aivovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: välttämättömiä rasvahappoja
Kokeellinen hoito on kalaöljyä sisältävä ravintolisä. Päivittäinen 4 kapselin annos sisältää 1320 mg eikosapentaeenihappoa ja 880 mg dokosaheksaeenihappoa, 26 viikon interventio
Ravintolisä: välttämättömiä rasvahappoja
Keltaiset kapselit, jotka sisältävät eikosapentaeenihappoa, dokosaheksaeenihappoa (aktiivinen)
Placebo Comparator: oliiviöljy
Placebo-kapselit sisältävät oliiviöljyä ja pienen määrän kalaöljyä vertailukelpoisen maun takaamiseksi, 26 viikon interventio
Ravintolisä: oliiviöljy
Keltaiset kapselit, jotka sisältävät oliiviöljyä (plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on n-3 PUFA:n tehokkuus psykopatologian vähentämisessä ensimmäisen skitsofrenian episodissa.
Aikaikkuna: 8 ja 26 viikkoa täydennystä
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa [64] käytetään arvioimaan EPA+DHA-lisän tehoa oireiden vakavuuden vähentämisessä skitsofrenian ensimmäisen episodin aikana 8 ja 26 viikon lisäravinteen jälkeen. Pääasiallinen tulosmitta on oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta viikkoon 26. Perustason PANSS-kokonaispisteet vähennetään 26 viikon kuluttua saadusta PANSS-pisteestä, mikä johtaa tutkimuksessa havaitun muutoksen asteeseen.
8 ja 26 viikkoa täydennystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste - Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) määrittelemä skitsofrenian uusiutuminen
Aikaikkuna: 26 viikon interventio plus 26 viikon tarkkailu
26 viikon interventio plus 26 viikon tarkkailu
PANSS kokonais-, positiivinen, negatiivinen ja yleinen psykopatologian alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
Valkoisen aineen suuntaorganisaatiometriikka: murto-anisotropia (FA) mitattuna kahdella alueella: corpus callosum ja uncinate fasciculus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
Lähtötilanne, 26 viikkoa
Kognitiivinen suorituskyky neuropsykologisten testien yhdistelmällä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
Niacin Flush -ihotesti
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
Sivuvaikutusprofiili itse laaditun kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 26
Perustaso, 4, 8, 26
Lymfosyyttien telomeraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
Käytetään vastaavia annoksia psykoosilääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 ja 52 viikkoa
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 ja 52 viikkoa
Harmaan aineen tilavuus: vokselipohjainen rakenteellinen MRI-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 26 viikkoa
Perustaso, 8 ja 26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 26 ja 52 viikkoa
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa
Lähtötaso, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Lodz

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N N402 243435

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia