Efficacia degli acidi grassi Omega-3 nel primo episodio di schizofrenia (OFFER)
Acidi grassi omega-3 nella schizofrenia del primo episodio - uno studio controllato randomizzato di efficacia e prevenzione delle ricadute (OFFER). Razionale, progettazione e metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 92216
- Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
- Pazienti di età compresa tra 16 e 35 anni
- Consenso informato firmato (consenso parallelo dei genitori per le persone di età inferiore ai 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono integratori di olio di pesce (è richiesto un periodo di sospensione di 6 mesi)
- Pazienti con diagnosi di epilessia o affetti da crisi epilettiche
- Pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti, ad esempio warfarin
- Pazienti sottoposti a psicoterapia
- Malattie somatiche croniche
- Dipendenza da sostanze psicoattive
- Gravidanza e allattamento
- Ritardo mentale o lesione cerebrale organica diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: acidi grassi essenziali
Il trattamento sperimentale è un integratore alimentare contenente olio di pesce.
La dose giornaliera di 4 capsule fornisce 1320 mg di acido eicosapentaenoico e 880 mg di acido docosaesaenoico, 26 settimane di intervento
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Capsule gialle contenenti acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico (attivo)
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Comparatore placebo: olio d'oliva
Le capsule di placebo contengono olio d'oliva e tracce di olio di pesce per garantire un gusto comparabile, 26 settimane di intervento
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Capsule gialle contenenti olio d'oliva (placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario sarà l'efficacia degli n-3 PUFA nel ridurre la psicopatologia nella schizofrenia al primo episodio.
Lasso di tempo: 8 e 26 settimane di integrazione
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La scala della sindrome positiva e negativa [64] verrà utilizzata per valutare l'efficacia dell'integrazione di EPA + DHA nel ridurre la gravità dei sintomi nella schizofrenia del primo episodio dopo 8 e 26 settimane di integrazione.
La principale misura dell'esito sarà la variazione della gravità dei sintomi dal basale alla settimana 26.
Il punteggio totale PANSS al basale verrà sottratto dal punteggio PANSS ottenuto dopo 26 settimane, determinando il grado di cambiamento osservato nello studio.
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8 e 26 settimane di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricaduta - La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ha definito la ricaduta della schizofrenia
Lasso di tempo: 26 settimane di intervento più 26 settimane di osservazione
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26 settimane di intervento più 26 settimane di osservazione
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Sottoscale PANSS di psicopatologia totale, positiva, negativa e generale
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Una metrica di organizzazione direzionale della materia bianca: anisotropia frazionaria (FA) misurata in due aree: corpo calloso e fascicolo uncinato
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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Basale, 26 settimane
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Prestazioni cognitive utilizzando una batteria composita di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale, 8 e 26 settimane
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Basale, 8 e 26 settimane
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Test cutaneo a filo di niacina
Lasso di tempo: Basale, 8 e 26 settimane
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Basale, 8 e 26 settimane
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Profilo degli effetti collaterali secondo il questionario auto-preparato
Lasso di tempo: Linea di base, 4, 8, 26
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Linea di base, 4, 8, 26
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Attività dei linfociti telomerasici
Lasso di tempo: Basale, 8 e 26 settimane
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Basale, 8 e 26 settimane
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Dosi equivalenti di antipsicotici utilizzati
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 e 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 e 52 settimane
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Volume della materia grigia: una valutazione MRI strutturale basata su voxel
Lasso di tempo: Basale, 8 e 26 settimane
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Basale, 8 e 26 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Colesterolo plasmatico e trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 settimane
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Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N N402 243435
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