Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrers effektivitet i første episode af skizofreni (OFFER)

16. februar 2015 opdateret af: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Omega-3 fedtsyrer i skizofreni i første episode - en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og tilbagefaldsforebyggelse (TILBUD). Begrundelse, design og metoder.

Der er akkumulerende eksperimentelle beviser, der tyder på rollen af ​​essentielle fedtsyrer (EFA) i neuronal migration, beskæring og synaptisk plasticitet. Disse processer antydes at være dysfunktionelle på tidlige stadier af skizofreni, ifølge neuroudviklingshypotesen. Talrige epidemiologiske og kliniske forsøgsdata understøtter fordelene ved EFA-rige diæter til at reducere symptomer ved skizofreni. En EFA rig kost kan være af særlig betydning i begyndelsen af ​​sygdommen. Som en relativt sikker mulighed ville EFA-tilskud være en foretrukken tilføjelsesterapi til behandling af personer med en første episode af skizofreni (FES) og en kort varighed af psykotiske symptomer. Der blev ikke udført langtidsopfølgningsundersøgelser af EFA-tilskud hos FES-patienter. Påvisningen af ​​effektiviteten af ​​de profylaktiske egenskaber af EFA'er i tilbagefaldsforebyggelse hos FES-patienter ville være et stærkt grundlag for yderligere undersøgelser og ordination af EFA'er til en stor population af patienter, som er i de tidlige stadier af den invaliderende sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier
  • Patienter i alderen 16-35 år
  • Underskrevet informeret samtykke (parallel forældresamtykke for personer under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager fiskeolietilskud (en udvaskningsperiode på 6 måneder er påkrævet)
  • Patienter diagnosticeret med epilepsi eller lider af epileptiske anfald
  • Patienter, der får antikoagulerende medicin, f.eks. Warfarin
  • Patienter i psykoterapi
  • Kroniske somatiske sygdomme
  • Psykoaktivt stofafhængighed
  • Graviditet og amning
  • Mental retardering eller diagnosticeret organisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: essentielle fedtsyrer
Den eksperimentelle behandling er et kosttilskud indeholdende fiskeolie. Den daglige dosis på 4 kapsler giver 1320 mg eicosapentaensyre og 880 mg docosahexaensyre, 26 ugers intervention
Kosttilskud: essentielle fedtsyrer
Gule kapsler indeholdende eicosapentaensyre, docosahexaensyre (aktiv)
Placebo komparator: olivenolie
Placebo-kapsler indeholder olivenolie og spor af fiskeolie for at sikre sammenlignelig smag, 26 ugers intervention
Kosttilskud: olivenolie
Gule kapsler indeholdende olivenolie (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være effektiviteten af ​​n-3 PUFA til at reducere psykopatologi i første-episode skizofreni.
Tidsramme: 8 og 26 ugers tilskud
Den positive og negative syndromskala [64] vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​EPA+DHA-tilskud til at reducere symptomsværhedsgraden ved skizofreni i første episode efter 8 og 26 ugers tilskud. Det vigtigste resultatmål vil være ændringen i symptomsværhedsgrad fra baseline til uge 26. Baseline PANSS total score vil blive trukket fra PANSS score opnået efter 26 uger, hvilket resulterer i graden af ​​ændring observeret i undersøgelsen.
8 og 26 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsrate - Positiv og negativ syndromskala (PANSS) defineret skizofrenitilbagefald
Tidsramme: 26 ugers intervention plus 26 ugers observation
26 ugers intervention plus 26 ugers observation
PANSS total, positiv, negativ og generel psykopatologi underskalaer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
En retningsbestemt organisationsmetrik for hvidt stof: fraktioneret anisotropi (FA) målt i to områder: corpus callosum og uncinate fasciculus
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Kognitiv præstation ved hjælp af sammensat batteri af neuropsykologiske tests
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uger
Baseline, 8 og 26 uger
Niacin Flush Skin Test
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uger
Baseline, 8 og 26 uger
Bivirkningsprofil ifølge selvudarbejdet spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 26
Baseline, 4, 8, 26
Lymfocyttelomeraseaktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uger
Baseline, 8 og 26 uger
Anvendte tilsvarende doser af antipsykotika
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 og 52 uger
Grå stofvolumen: en voxel-baseret strukturel MR-vurdering
Tidsramme: Baseline, 8 og 26 uger
Baseline, 8 og 26 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 og 52 uger
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lodz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N N402 243435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger